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    【CTR20192684】西达本胺联合R-CHOP治疗初治、MYC/BCL2双表达DLBCL的多中心III期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192684

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    西达本胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西达本胺片

    首次公示信息日的期

    2020-01-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者

    试验通俗题目

    西达本胺联合R-CHOP治疗初治、MYC/BCL2双表达DLBCL的多中心III期试验

    试验专业题目

    西达本胺联合R-CHOP方案治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518055

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：研究西达本胺联合R-CHOP（CR-CHOP）方案对比安慰剂联合R-CHOP方案在初治、MYC/BCL2双表达的DLBCL患者中的疗效，为西达本胺增加新适应症上市审批提供支持依据。2.次要目的：观察CR-CHOP在DLBCL患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 418 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-05-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄范围≥18岁、≤80岁，男、女均可；

    排除标准

    1.伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移；

    2.既往或当前合并有原发中枢神经系统 DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性DLBCL、不能分类的B细胞淋巴瘤，具有介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征（灰区淋巴瘤）、原发性皮肤DLBCL、惰性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、 EB 病毒阳性皮肤黏膜溃疡、慢性炎症相关 DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、血管内大B细胞淋巴瘤、 ALK+大B细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、 HHV8+DLBCL， NOS、原发性睾丸淋巴瘤；

    3.转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区 B 细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小B细胞淋巴瘤转化而来；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院;北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025;100039

    联系人通讯地址
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    • 医保目录8条
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