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    【CTR20212194】西达本胺联合恩沃利单抗治疗经PD-1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212194

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西达本胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西达本胺片

    首次公示信息日的期

    2021-09-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    经PD-1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者

    试验通俗题目

    西达本胺联合恩沃利单抗治疗经PD-1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌的临床研究

    试验专业题目

    西达本胺联合恩沃利单抗治疗经PD-1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估西达本胺联合恩沃利单抗在经PD-1抑制剂治疗耐药的NSCLC患者中的初步疗效。 次要目的：评估西达本胺联合恩沃利单抗在经PD-1抑制剂治疗耐药的NSCLC患者中的安全性。 探索性目的：研究和分析治疗前肿瘤组织标本中的基因表达与变异、PD-L1和HDAC2蛋白表达水平； 检测治疗前血浆游离肿瘤DNA（ctDNA）的情况；检测治疗前和治疗后2个周期的外周血细胞因子与临床初步疗效及安全性的潜在相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 69 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    2021-12-20

    试验终止时间

    2023-02-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，男女均可；

    排除标准

    1.既往接受过PD-L1，PD-L2，CTLA-4抑制剂（如Ipilimumab）或其它特定靶向T细胞共刺激通道或免疫检查点通道的药物，或参加过国内外均未上市PD-1抑制剂的临床试验；

    2.既往接受过HDAC抑制剂，包括但不限于西达本胺、恩替诺特；

    3.既往出现过对PD-1治疗不耐受的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510075

    联系人通讯地址
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