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    【CTR20190867】羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊的相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190867

    试验状态

    已完成

    药物名称

    羟尼酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟尼酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乙肝伴肝纤维化

    试验通俗题目

    羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊的相互作用研究

    试验专业题目

    羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊在中国健康受试者中的药代动力学相互作用研究(单中心、单臂、开放、自身对照)

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201202

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊在健康受试者中的药代动力学相互作用，为羟尼酮胶囊后续临床研究提供依据。 2、评价健康受试者口服羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2019-05-19

    试验终止时间

    2019-08-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：中国健康男性受试者；

    排除标准

    1.（问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；

    2.（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等】；

    3.（问诊）过敏体质：如有两种或两种以上药物、食物过敏史（包括试验药物），乳糖不耐受者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022;430030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验9条
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