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【ChiCTR2300076131】基于代谢组学探索莪芪石草汤调节胃内环境治疗胃低级别上皮内瘤变的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300076131

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃低级别上皮内瘤变

试验通俗题目

基于代谢组学探索莪芪石草汤调节胃内环境治疗胃低级别上皮内瘤变的临床研究

试验专业题目

基于代谢组学探索莪芪石草汤调节胃内环境治疗胃低级别上皮内瘤变的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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临床试验信息
试验目的

基于单中心的、分层随机、空白对照、开放的临床试验，验证莪芪石草汤治疗胃低级别上皮内瘤变（LGIN）的临床疗效；同时基于代谢组学的研究方法，系统地分析莪术石草汤治疗胃低级别上皮内瘤变（LGIN）的代谢物质基础和相关的代谢通路，并进一步探索其治疗作用机制，为中医药干预胃低级别上皮内瘤变提供科学基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层随机分配的方法,按照“有无幽门螺杆菌（HP）感染”及“年龄”分成4个层：有HP感染,18岁≤年龄<45岁；有HP感染,45岁≤年龄≤75岁；无HP感染,18岁≤年龄<45岁；无HP感染,45岁≤年龄≤75岁。按分层随机编制分配表。

盲法

无

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-25

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经胃镜检查和病理组织学证实为慢性胃炎伴低级别上皮内瘤，伴或不伴萎缩、肠化； 2.年龄18～75岁（包括上限及下限）,性别不限； 3.患者知晓理解本研究方案,并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并有消化性溃疡、上消化道出血、低级别上皮内瘤变的病变范围超过2cm者、高级别上皮内瘤变或胃癌者； 2.有胃部外科手术史者； 3.严重的肝肾功能异常者，即丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）大于等于3正常值上限（3ULN）；碱性磷酸酶（ALP）大于等于2 ULN；总胆红素（TBIL）大于1.5 ULN；

血清肌酐（CR）大于 1.5ULN 或肌酐清除率 (CCR) 小于80 ml/min。以上存在一项者； 4.长期服用非甾体类消炎药、激素、质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂等治疗者； 5.合并慢性胰腺炎、肝硬化等消化系统疾病，或有影响消化道动力的全身疾病如甲亢等； 6.严重的心、肺、脑、血液系统等器质性损害者，其他脏器肿瘤患者，精神病患者； 7.妊娠期和哺乳期妇女； 8.严重过敏体质，对本研究药物过敏者； 9.近2个月参加过其他临床试验； 10.研究者认为有不适合参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

丰县人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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