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    【ChiCTR2400086017】补黄四五汤对缺血型烟雾病术后血管新生的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086017

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    烟雾病

    试验通俗题目

    补黄四五汤对缺血型烟雾病术后血管新生的影响

    试验专业题目

    基于气血理论的益气活血法促缺血型烟雾病术后血管新生作用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究采用多中心、随机、对照试验设计，主要观察常规治疗基础上加用补黄四五汤口服，评价补黄四五汤治疗缺血型烟雾病的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由与本试验执行数据管理统计分析无关的统计人员，在计算机上用SPS5 27.0统计软件包产生随机数字，按试验组与对照组1:1的比例进行随机分组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    河南省重点研发专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    59

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2026-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1．明确诊断为烟雾病的住院患者； 2．既往出现过脑缺血症状，包括头晕头痛、可逆性神经功能缺损、短暂性脑缺血发作、肢体运动障碍、脑梗塞、癫痫发作等； 3．患者于住院期间行脑血流重建术； 4．18岁≥年龄≤75岁； 5．患者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1．患者有蛛网膜下腔出血、脑室出血、脑实质出血史； 2．患者因脑血管事件出现严重的认知功能障碍，无法配合检查； 3．脑血管检查提示患者伴有其他脑血管疾病，如颅内动脉瘤、颅内动静脉畸形； 4．烟雾病合并甲状腺功能亢进、系统性红斑狼疮等免疫性疾病； 5．患者有血友病或血小板减少症或其他凝血功能障碍； 6．因动脉粥样硬化高危因素（如高血压、糖尿病、高脂血症、严重吸烟、酗酒等）对侧支循环的形成可能造成影响，排除合并多于2个以上危险因素的患者； 7．合并恶性肿瘤、严重肝肾功能衰竭或其他系统性疾病； 8．筛选或试验前3个月使用过试验用药，或治疗前30天内参加过其他临床研究者； 9．妊娠或哺乳期妇女； 10．精神病患者，严重抑郁症患者，酒精依赖者，有药物滥用史者； 11．已知对补黄四五汤成分有过敏史者或造影剂过敏者； 12．研究者判断不能完成或不宜参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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