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【ChiCTR2200067174】阿兹夫定对新型冠状病毒肺炎患者免疫功能调节作用与相关机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067174

试验状态

尚未开始

药物名称

阿兹夫定片

药物类型

化药

规范名称

阿兹夫定片

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

阿兹夫定对新型冠状病毒肺炎患者免疫功能调节作用与相关机制研究

试验专业题目

阿兹夫定对新型冠状病毒肺炎患者免疫功能调节作用与相关机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探讨阿兹夫定对轻型和普通型新型冠状病毒肺炎患者的免疫功能调节作用及相关作用机制（即患者免疫细胞与细胞因子变化情况及其产生变化的相关作用机制）。 2.次要目的：（1）探索阿兹夫定治疗轻型和普通型新型冠状病毒肺炎的有效率（即核酸转阴率、症状改善率等）；（2）探索阿兹夫定治疗轻型和普通型新型冠状病毒肺炎的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师运用SPSS统计软件，采用随机数字表法，按照1:1分别进行随机化分组，分为试验组和对照组。

盲法

None

试验项目经费来源

上海复星捷倍安医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-08

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.男性和女性，年龄18周岁-65周岁（含）； 2.随机分组前48小时内确诊的轻型和普通型新型冠状病毒肺炎患者； 3.接种过新冠病毒疫苗； 4.自愿参加研究并签署知情同意书，能够遵守临床试验的各种要求（计划内访视和其他试验程序等）。；

排除标准

1.计划一年内生育，或妊娠期、哺乳期女性； 2.已知的阿兹夫定过敏者； 3.除新型冠状病毒肺炎以外的疑似或确诊活动性全身感染； 4.有以下严重呼吸系统疾病：如哮喘，支气管扩张、慢性阻塞性肺部疾病、肺间质病、肺结核等影响临床试验评估的呼吸系统疾病； 5.伴有其他严重疾病或疾病史者，包括但不限于未控制已经转移不能切除的恶性肿瘤、心脑血管疾病、血液病、恶液质、活动性出血、严重营养不良、精神疾病、自身免疫性疾病等严重疾病患者； 6.中重度肝、肾功能损伤患者（ALT和/或AST超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍；肌酐超过正常值上限）； 7.过去3个月内参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者； 8.研究者判断其他不适合入组本研究的其他条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

石家庄市第五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址

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