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    【ChiCTR2400090987】麦角硫因洗眼液有助于改善眼部不适的随机、开放、 平行、自身对照人体试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090987

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    眼部干涩、眼痒眼红、异物感、烧灼感、畏光畏风流泪、酸胀、疲劳，长期佩戴美瞳或者隐形眼镜、眼部带妆的人群，长时间看电子设备

    试验通俗题目

    麦角硫因洗眼液有助于改善眼部不适的随机、开放、 平行、自身对照人体试验

    试验专业题目

    麦角硫因洗眼液有助于改善眼部不适的随机、开放、 平行、自身对照人体试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究麦角硫因洗眼液对眼周不适的缓解情况

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    简单随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏仅三生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-24

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 1) 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究； 2) 年龄18-70周岁的男性和非怀孕非哺乳期女性受试者（包括边界值）； 3) 筛选时主诉有眼部干涩感、异物感、灼烧感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表评分≥7分； 4) 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究产品最后一次使用后1个月内无生育计划且自愿采取两种有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划。；

    排除标准

    1: 1) 对试验用品或诊断试剂等存在禁忌症或过敏者； 2) 筛选期，任一只眼存在活动性感染、眼部炎症或过敏，包括但不限于活动性睑缘炎、活动性眼部过敏、需要治疗的睑板腺功能障碍； 3) 有眼部疱疹病史者，或正在接受长期口服抗病毒药物治疗疱疹性疾病者； 4) 眼部存在先天性泪腺或睑板腺完全缺失； 5) 经研究者判断研究眼存在显著结膜瘢痕形成； 6) 根据研究者的判断，可能混淆研究评估或限制依从性的重度/严重眼部疾病、重度/严重全身性疾病或不受控制的医学状况； 7) 筛选前1个月内接受过有切口的眼表手术，包括但不限于角膜屈光手术、LASIK、翼状胬肉手术等； 8) 筛选前3个月内使用过其它临床试验药品或装置的受试者； 9) 处于妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验结果阳性，或计划妊娠的受试者； 10) 研究者认为不适合参加本试验的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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