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      【ChiCTR2400093739】麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400093739

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-12-11

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      肝损伤

      试验通俗题目

      麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究

      试验专业题目

      麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究麦角硫因胶囊改善受试者肝功能的有效性和安全性

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      本研究由统计师采用SAS9.4软件进行简单随机。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      江苏仅三生物科技有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-11-03

      试验终止时间

      2025-02-28

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄18-65岁，性别不限； 2.愿意服从医生的干预方案并配合随访，知情同意并签署知情同意书； 3.生活和进餐规律，近三个月体重稳定； 4.检验项目血清中天冬氨酸氨基转移酶-谷草转氨酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶-谷丙转氨酶(ALT)水平、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶ALP任两指标异常：AST异常范围：40U/L；

      排除标准

      1.合并有心、肝（病毒性肝炎、肝硬化）、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者； 2.近1个月服用已知会影响脂肪肝、体脂的药物或补充剂； 3.对试验用产品成分过敏者； 4.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 5.排除骨骼疾病引起的ALP水平升高，佝偻病和骨软化症、纤维性骨炎、骨质疏松症、骨肿瘤、骨折愈合期、甲状旁腺功能亢进、类风湿性关节炎、畸形性骨炎患者； 6.试验期间不能禁酒者； 7.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规）、尿妊娠检查（仅女性）、病毒性肝炎检查结果显示异常有临床意义者； 8.最近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 9.研究者判断不宜参与本试验或易失访者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      康复大学青岛中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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