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【CTR20212719】护肝片治疗急性药物性肝损伤Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20212719

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

护肝片

药物类型

中药

规范名称

护肝片

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性药物性肝损伤

试验通俗题目

护肝片治疗急性药物性肝损伤Ⅱ期临床试验

试验专业题目

护肝片治疗急性药物性肝损伤有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、以血清ALT、AST相对于基线的下降值、下降率、复常率、复常时间等为指标，评价护肝片治疗急性药物性肝损伤的有效性。 2、观察护肝片临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病、胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、α1抗胰蛋白酶缺乏症、血色病等）引起；

2.感染、中毒、心力衰竭、低血压或休克、血管闭塞以及肺功能不全等引起的全身组织器官缺氧性损伤者；

3.有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）≥1.5；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省中医药研究院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评127条
  • 中国临床试验1条
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  • 中国药品批文126条
市场信息
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