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    【CTR20132318】双参乙肝滴丸治疗慢性乙肝及症状疗效和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132318

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双参乙肝滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    双参乙肝滴丸

    首次公示信息日的期

    2014-04-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    益气养阴、活血行气、清热利湿。用于急、慢性乙型肝炎气阴两虚，气滞血瘀，湿热蕴结症候。证见：胁肋隐痛，食后腹胀，倦怠乏力，食欲不振，口干舌燥，舌红，有瘀斑，苔薄腻，脉弦细。

    试验通俗题目

    双参乙肝滴丸治疗慢性乙肝及症状疗效和安全性的研究

    试验专业题目

    双参乙肝滴丸治疗慢性乙型肝炎的抗病毒保肝效果和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索双参乙肝滴丸与阳性药拉米夫定片、虎驹乙肝胶囊比较治疗慢性乙型病毒性肝炎气阴两虚，湿热蕴结证的抑制乙肝病毒复制有效性的初步结果，并评价肝功能、临床症状 (中医证候) 的改善情况及安全耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2007-01-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中医辨证为气阴两虚，湿热蕴结；2.西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准；3.筛选时血清HBVDNA阳性 ≥105 copies/ml；4.血清总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常上限；5.筛选时血清丙氨酸氨基转换酶（ALT）≥1.5倍正常上限，且＜10倍正常上限；6.血清白蛋白（ALB）≥33g/L；7.入组治疗前6个月内未用过任何抗乙肝病毒药物或免疫调节剂；8.育龄期妇女必须有有效的避孕措施；

    排除标准

    1.同时存在除乙型肝炎病毒外的其它病毒感染者；2.药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎；3.肝硬化、肝癌患者；4.AFP＞100 ng/ml；5.合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者；6.其它可能妨碍临床试验的严重情况；7.肌苷（Cr）＞130umol/L；8.白细胞计数（WBC）＜3.0？109/L 或血小板计数（PLT）＜80？109/L；9.血红蛋白（Hb）＜100g/L；10.孕妇，哺乳期妇女或应用雌激素避孕者；11.酗酒者或药瘾者；12.已知对试验药品过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军第三0二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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