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【ChiCTR2500103565】儿童及青少年先天性心脏病外科矫治术后早期心脏康复管理方案的安全性及有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103565

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

儿童及青少年先天性心脏病外科矫治术后早期心脏康复管理方案的安全性及有效性研究

试验专业题目

儿童及青少年先天性心脏病外科矫治术后早期心脏康复管理方案的安全性及有效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

证实对于患有先天性心脏病（CHD），且接受体外循环下外科手术治疗的儿童及青少年人群，提供并执行早期心脏康复（CR）管理方案具有安全性及有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机随机数生成器产生随机数字序列。根据研究设计的需要，将产生的随机数字与研究组别进行对应分配（奇数代表干预组，偶数代表对照组）。

盲法

第三方盲法评价（对疗效评价人员设盲，受试者及临床干预人员均知晓方案）

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-14

试验终止时间

2030-01-13

是否属于一致性

/

入选标准

1.入组患者需符合以下条件： （1）患有简单性或复杂性先天性心脏病； （2）在本中心接受体外循环下、根治性、择期心脏外科手术； （3）接受手术时年龄为≥6周岁，且＜18周岁； 2.患者签署知情同意，愿意参加此研究并按要求完成随访计划。；

排除标准

1.患儿接受手术时年龄＜6周岁，或≥18周岁； 2.患儿合并有症状的，或需要药物、手术干预的非结构性心脏疾病（包括心律失常、心肌病等）；或获得性心脏病（包括感染性心内膜炎、获得性瓣膜疾病、心肌炎等）； 3.患儿合并有症状的，或需要药物、手术干预的其他系统疾病； 4.既往1年内心脏外科手术史，或重症监护病房（ICU）住院史； 5.经研究者判断，预计将在术后12个月内接受再次体外循环下心脏外科手术治疗者； 6.经研究者判断，医学上无法耐受手术或体外循环 (CPB)者； 7.术前住院时间<24小时，术后住院时间<5天，或经研究者判断没有足够的时间接受完整围术期康复管理方案者； 8.在筛选时正接受其他研究干预治疗，或计划在参与本研究期间入组其他干预研究； 9.无法完成基线运动心肺试验（CPET）、健康相关生活质量（HRQoL）量表评估者； 10.其他特殊情况（包括妊娠、药物滥用等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

国家心血管病中心,中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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