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    【ChiCTR2500100399】不同剂量Oliceridine富马酸注射液联合丙泊酚用于无痛胃肠镜的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100399

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无痛胃肠镜

    试验通俗题目

    不同剂量Oliceridine富马酸注射液联合丙泊酚用于无痛胃肠镜的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    不同剂量Oliceridine富马酸注射液联合丙泊酚用于无痛胃肠镜的有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本课题通过前瞻性随机对照试验，观察不同剂量Oliceridine富马酸注射液联合丙泊酚用于无痛胃肠镜阿片类相关不良反应的影响。探究不同剂量Oliceridine富马酸注射液联合丙泊酚用于无痛胃肠镜的安全性和有效性，为临床全麻诱导提供参考，从而降低阿片类药物使用相关风险。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机序列由独立的统计学专家使用数字表法随机分为4组

    盲法

    操作医师和患者均不知情（双盲）

    试验项目经费来源

    吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.择期行无痛胃肠镜检查的患者； 2.18～65岁； 3.美国麻醉师协会(ASA)分级Ⅰ至Ⅱ级； 4.心功能Ⅰ或Ⅱ级； 5.BMI 18～28kg/m2。；

    排除标准

    1.有常规内镜操作禁忌症或拒绝镇静的患者； 2.严重神经系统及心、肺、脑、肾疾病病史（如胃食管反流，未控制的高血压病，糖尿病，心脏病）； 3.急性上消化道出血伴休克； 4.严重贫血； 5.胃肠道梗阻伴胃内容物潴留； 6.长期药物依赖及精神病患者； 7.严重肝功能异常； 8.被判定为呼吸道管理有困难的受试者，改良马氏评分为IV级； 9.已知或怀疑对研究药物各种组分、阿片类药物、丙泊酚等过敏或禁忌者； 10.入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； 11.经研究者判定不适合入选的其它情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学丽水医院;丽水市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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