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      【ChiCTR2500100109】靶向ACC脑区高精度经颅交流电刺激干预胰腺癌疼痛的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500100109

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-04-02

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      胰腺癌痛

      试验通俗题目

      靶向ACC脑区高精度经颅交流电刺激干预胰腺癌疼痛的临床研究

      试验专业题目

      靶向ACC脑区高精度经颅交流电刺激干预胰腺癌疼痛的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200050

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究旨在评估靶向前扣带皮层（ACC）的高精度经颅交流电刺激（HD-tACS）对胰腺癌疼痛患者的临床疗效。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      治疗新技术

      随机化

      随机化序列生成：利用在线随机化工具（如 https://www.randomization.com）生成随机化序列，以确保分配的随机性。 随机化序列保密：在HD-tACS干预前，随机化序列保密，以避免任何预先知情导致的偏差。 随机分配：根据生成的随机化序列，创建有独立编号的索引卡，并将其密封在不透明的信封中，确保分配过程的随机性。 受试者分组：受试者根据收到的编号信封内的数字被分配到相应的小组。

      盲法

      本试验实施双盲盲法实施：所有受试者、实验操作员对电刺激的类型均不知情，以保持实验的盲性。

      试验项目经费来源

      国家自然科学基金（8237053353）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      26

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-04-10

      试验终止时间

      2026-12-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      年龄在18岁以上。 确诊为胰腺癌 过去一个月内，根据数字评分量表（NRS）或视觉模拟评分（VAS），有轻度到重度的疼痛症状。 患者能够理解研究程序，并能够提供书面的知情同意。 患者同意在研究期间遵循研究要求，包括完成所有预定的评估和干预。 患者没有严重的心脏疾病，如心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。 患者没有对Ag/AgCl凝胶或电极材料过敏。 患者没有怀孕或哺乳。 患者没有严重的认知障碍，能够自我报告疼痛情况。 患者没有参与其他可能影响疼痛感知的临床试验。；

      排除标准

      有严重的伴随疾病，如未控制的心脏病、严重肾脏疾病、严重肝脏疾病等，可能影响研究结果。 有神经系统疾病，如癫痫、严重的认知障碍或精神疾病，可能影响研究参与。 有出血倾向或凝血功能障碍，可能增加HD-tACS治疗的风险。 有颅内压增高、颅内肿瘤或其他颅内疾病的病史。 有植入电子医疗设备，如心脏起搏器或脑深部刺激器。 对HD-tACS治疗中使用的任何材料过敏。 未获得患者或其法定代理人的知情同意。 研究者认为基于其他医疗或个人原因，患者不适合参与本研究。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军海军特色医学中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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