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    【ChiCTR1800018813】1，3-二油酸-2-棕榈酸甘油三脂（OPO）临床观察与研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018813

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-10-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    婴儿粪便中总皂化脂肪酸含量

    试验通俗题目

    1，3-二油酸-2-棕榈酸甘油三脂（OPO）临床观察与研究

    试验专业题目

    1，3-二油酸-2-棕榈酸甘油三脂（OPO）临床观察与研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用第6周和12周粪便中总皂化脂肪酸评价OPO对婴儿粪便中总皂化脂肪酸是否具有降低的作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本试验采用区组随机化方法，应用纸质随机卡进行随机。由统计师采用 SAS9.2或以上版本，给定种子数，按照试验组与对照组1:1:1比例，生成奶粉编码表，完达山奶粉OPO组、不含OPO奶粉组和母乳组分别为58例、58例和58例。此外，统计师将母乳组的编码单独制备盲底信封，随纸质随机卡与全受试者盲底信封一同寄送研究中心。母乳组盲底信封交给研究者授权的非盲护士，全受试者盲底交由研究者保管。 所有受试者在符合入组标准筛选合格后，研究者根据受试者进入试验时的顺序刮开纸质随机卡，获知受试者奶粉编码。非盲研究护士应提前知晓母乳组所包含的编号，非盲护士给受试者发放相对应的奶粉编号所对应的奶粉，如果奶粉编号所对应的编号为母乳组，则研究护士直接通知受试者亲母分组情况。所有奶粉的外包装除奶粉编码以外，必须完全一致。

    盲法

    本试验过程中的奶粉的接收、保管、发放、回收工作均由指定授权的非盲研究护士完成，该研究护士在试验完成前不得将试验盲底泄露给其他任何人员。除研究者或其授权的人员外，任何人不得随便打开盲底。奶粉的外包装除编号外，必须完全一致，奶粉编号所对应的组别为母乳组时，研究护士直接告知受试者亲母。研究过程中，研究者通过随机卡获得受试者的奶粉编号并通知授权的研究护士，授权的研究护士完成对应编号奶粉的发放，并做好记录。未使用的奶粉不得私自销毁，项目结束后做统一回收。

    试验项目经费来源

    黑龙江省完达山乳业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    58

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-01

    试验终止时间

    2019-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    同时符合下列条件者方可入选本研究： (1)足月儿（37-41周） (2)出生体重2.5 ~ 4KG，男女不限； (3)婴儿是孕妇正常怀孕和分娩的（接受剖腹产）； (4)婴儿年龄<14天； (5)婴儿具有良好的健康状况； (6)同意参加该临床试验并书面签署知情同意书。；

    排除标准

    符合下列情况之一者，不能入选本研究： (1)母亲有因疾病（心理或残疾）或社会经济问题，可能会影响母亲照顾婴儿的能力； (2)先天性染色体异常的婴儿； (3)第一周患有需要机械通气的疾病（不含光照治疗）； (4)出生评分小于7分； (5)母乳喂养超过一周（除母乳喂养组）；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属苏州九龙医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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