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    【ChiCTR2400094928】磷丙泊酚二钠与丙泊酚对全凭静脉麻醉术后恢复质量的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094928

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    全凭静脉麻醉

    试验通俗题目

    磷丙泊酚二钠与丙泊酚对全凭静脉麻醉术后恢复质量的影响

    试验专业题目

    磷丙泊酚二钠与丙泊酚对全凭静脉麻醉术后恢复质量的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于QOR15评价磷丙泊酚二钠与丙泊酚对全凭静脉麻醉术后恢复质量的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    经筛选后纳入符合研究的受试者,使用计算机生成的随机序列，按1:1的比例随机分配F组与P组

    盲法

    除给药麻醉医师外，所有参与手术的人员(患者、手术医师、护士、监测麻醉医师和统计学家)均不知道各研究组的药物分配

    试验项目经费来源

    中关村精准医学基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    82

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2026-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄18～65岁，女性，体重指数（BMI）18.5~30 kg/m^2； ASA I 和 II级； 行择期宫腔镜手术的受试者； 经过适当术前准备的非急性住院受试者； 生命体征：呼吸频率>=10且<=24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）>=95%；收缩压（SBP）>=90mmHg且<=160mmHg；舒张压（DBP）>=60mmHg且<=100mmHg；心率>=55且<=100次/分； 能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书。；

    排除标准

    （1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； （2）已知或怀疑对丙泊酚注射液、阿片类药物等过敏或禁忌者； （3）合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； （4）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级） （5）未控制的糖尿病或高血压； （6）严重肝功能障碍或严重肾功能不全； （7）酗酒史或药物依赖史； （8）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； （9）既往有精神疾病史者； （10）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； （11）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属苏州医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址

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