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    【ChiCTR2400095049】乌灵胶囊青少年研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400095049

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    焦虑障碍伴失眠

    试验通俗题目

    乌灵胶囊青少年研究

    试验专业题目

    乌灵胶囊治疗青少年焦虑障碍伴失眠的临床疗效：一项前瞻性、开放标签、随机、对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    证实乌灵胶囊能够提高青少年焦虑障碍伴失眠患者的临床疗效，且安全性良好。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究人员采用随机数字法进行随机分组

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项（第13期）建设任务书

    试验范围

    /

    目标入组人数

    130

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-31

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄：12-18 岁（含上下限），性别不限； （2）符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中关于焦虑障碍的诊断标准； （3）儿童焦虑性情绪障碍筛查量表（SCARED）>=23； （4）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）＞6 ； （5）治疗前一周内未服用过苯二氮卓类或阿扎哌隆类药物； （6）能够配合完成研究全程； （7）受试者及其监护人愿意签署知情同意书参加本研究。；

    排除标准

    （1）重度抑郁患者（有明显自杀倾向）； （2）精神发育迟滞、精神分裂症、癫痫史等神经精神病性障碍； （3）可疑精神发育迟滞者； （4）既往有酒精或物质滥用史; （5）其他研究者认为不适合入组的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第七人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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