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【ChiCTR2500100799】术前布比卡因脂质体单次注射囊周神经群阻滞对老年髋部骨折患者下肢深静脉血栓形成的影响：一项随机对照、双盲、前瞻性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100799

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋部骨折下肢深静脉血栓

试验通俗题目

术前布比卡因脂质体单次注射囊周神经群阻滞对老年髋部骨折患者下肢深静脉血栓形成的影响：一项随机对照、双盲、前瞻性临床研究

试验专业题目

炎症（IL-6）-免疫血栓（NETs）轴在髋部骨折下肢深静脉血栓形成中的调控机制及超前镇痛法的干预作用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究将评估入院后接受布比卡因脂质体行PENG阻滞的老年髋部骨折患者的结果，包括围术期DVT彩超、围术期内应激水平（IL1、IL6、C反应蛋白、降钙素原、干扰素a）、血栓相关指标（MPO-DNA复合物、瓜氨酸组蛋白H3、D-二聚体）和疼痛程度的变化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

产生和保存随机分配序列的人员不参与试验。本研究将采用区组随机化。设定好区组长度为4，则有六种排列方式1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA，然后依据随机数字表， 如果第一个数字是5，则组内第一个区组（BABA），前4个病人就是 BABA（A是试验组和B是对照组）。最终生成本研究的区组随机表格。根据区组随机表格将患者分配至布比卡因脂质体组或假阻滞组。每个研究对象所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生,并被放入按顺序、密封、不透光的信封中，由不参与研究的麻醉护士打开信封进行配药和推药，使用屏蔽颜色的注射器和连接管保证盲法。

盲法

本研究将采用双盲研究方法。患者，主管骨折医生，神经阻滞操作者，随访人员对分组完全不知情。神经阻滞操作者为麻醉医生，同时负责局麻药中毒等特发事情的处理，以保证患者的安全。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 髋部骨折患者，包括股骨颈骨折和股骨粗隆间骨折。 2. 年龄≥65岁。 3. 18 kg/m^2≤ BMI ≤30 kg/m^2。 4. 美国麻醉医师协会评分为Ⅰ-Ⅲ级。 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 复合损伤：合并多处骨折，如髋部骨折以外其他区域的创伤 2. 阻滞前行超声下双侧下肢深静脉血栓检查阳性者 3. LB相关的禁忌症：有脂质体过敏病史，有局部麻醉药物（包括布比卡因、罗哌卡因及其衍生物）过敏病史，有严重的心血管和呼吸功能障碍。 4. 神经阻滞相关的禁忌症：穿刺部位感染，有下肢神经功能异常，局部或者全身感染。 5. 受伤至入院时间＞24h 6. 严重肝肾功能不全患者 7. 有药物成瘾或滥用史的患者 8. MMSE评分少于26分。 9. 有陈旧性下肢深静脉血栓病史 10. 凝血功能异常的患者 11. 服用抗凝药物的患者 12. 心电图显示心室率少于50次/分钟或Q-T间期延长的患者 13. 患有血液相关或其他需要输血的疾病的患者 14. 参与其他临床研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学顺德医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

528300

联系人通讯地址

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