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      【ChiCTR2200065932】全主动脉弓置换围术期脑电阻抗断层成像监测及脑保护方法研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200065932

      试验状态

      结束

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2022-11-18

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      急性Standford A 型主动脉夹层围术期脑损伤

      试验通俗题目

      全主动脉弓置换围术期脑电阻抗断层成像监测及脑保护方法研究

      试验专业题目

      全主动脉弓置换围术期脑电阻抗断层成像监测及脑保护方法研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      710032

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以患者术后神经系统症状评价指标及临床生理、图像指标为参考，评价并验证全主动脉弓置换手术过程中电阻抗成像仪监护指标与患者术后神经系统损伤并发症的相关性。 次要目的：以患者的术后新发脑梗影像诊断数据、NIHSS评分等与神经系统损伤有关的临床指标为参考，基于术中电阻抗成像仪监护指标，建立术后神经系统损伤并发症风险预警方法。 提取围术期脑电阻抗图像变化特征，有助于医生更好的理解全主动脉弓置换手术全程脑灌注及脑部血液占比的发展变化。在此基础上，辅助以同步监测的脑部多点测温、脑血液灌注等生理信号，可得到更优的脑损伤预警模型。 安全性目的：通过统计不良事件（AE）以及器械缺陷和/或故障的发生次数对脑灌注监护仪进行安全性评价。

      试验分类
      试验类型

      连续入组

      试验分期

      回顾性研究

      随机化

      不适用

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      国家自然科学基金31900978

      试验范围

      /

      目标入组人数

      468

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-11-01

      试验终止时间

      2023-11-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      本研究入组标准为： 1.2014年12月至2022年6月在西京医院行全主动脉弓置换术的患者； 2.签署术前脑EIT监测知情同意书，并全程进行脑部电阻抗断层成像监测数据采集； 3.诊断为急性Stanford A型主动脉夹层，年龄18-75岁。；

      排除标准

      本研究排除标准为： 1.脑外伤患者；脑部有创口或急性炎症的患者； 2.脑部手术史；脑部或颅骨有金属置入物的患者； 3.术前检查脑血管畸形；术前存在陈旧性、新发脑梗的情形；术前检查存在脑部肿瘤的情形； 4.夹层合并妊娠者； 5.药物或酒精成瘾； 6.对电极过敏； 7.因为其他原因，研究人员认为不适合作为受试者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军空军军医大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      710032

      联系人通讯地址

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