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【ChiCTR2100051424】地舒单抗vs唑来膦酸和骨质疏松椎体压缩骨折钉棒内固定术

基本信息
登记号

ChiCTR2100051424

试验状态

尚未开始

药物名称

地舒单抗注射液/唑来膦酸

药物类型

/

规范名称

地舒单抗注射液/唑来膦酸

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松骨折

试验通俗题目

地舒单抗vs唑来膦酸和骨质疏松椎体压缩骨折钉棒内固定术

试验专业题目

地舒单抗vs唑来膦酸干预对骨质疏松椎体压缩骨折螺钉内固定术后1年骨密度及功能评价：一项平行双盲随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：地舒单抗vs唑来膦酸干预对骨质疏松椎体压缩骨折螺钉内固定术后1年骨密度及功能评价。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生一个随机序列，确定随机数字分组由专人执行，随机数字分组表一式3分

盲法

参与者和检测骨科医师对于干预是双盲的，收集问卷的研究者和观察者是双盲的.

试验项目经费来源

深圳市科创委基础研究重点项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-23

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄40-90岁； 2.X线诊断1-2个椎体压缩骨折； 3.DEXA检测BMD T值小于-1； 4.骨折病史持续时间在6周以内； 5.MRI存在损伤节段骨髓水肿； 6.有下背部疼痛、局部棘突压痛。；

排除标准

1.椎间裂隙患者； 2.感染； 3.恶性肿瘤； 4.神经功能障碍； 5.既往的背部手术和其他已确定的择期手术禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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