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    【ChiCTR2500102423】艾司氯胺酮复合咪达唑仑用于小儿术前镇静的最佳剂量研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102423

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小儿外科手术

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮复合咪达唑仑用于小儿术前镇静的最佳剂量研究

    试验专业题目

    艾司氯胺酮复合咪达唑仑用于小儿术前镇静的最佳剂量研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    艾司氯胺酮复合咪达唑仑用于小儿术前镇静的最佳剂量研究

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究开始前由麻醉科恢复室护士使用 Microsoft Excel 2016 中的随机函数（=RAND()）生成随机数，并妥善保管，以确保分组的随机性和盲态的有效性。

    盲法

    施盲对象包括实施研究的麻醉医生、评估人员、患儿及其监护人。

    试验项目经费来源

    公司支持

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2025-06-02

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄1-4岁，性别不限，ASAⅠ-II级，拟全身麻醉下行全身麻醉择期行腹腔镜下斜疝修补术患儿，要求术前镇静，在术前准备间2次父母分离焦虑量表PSAS≥3分（PSAS, 1分：容易分离；2分：呜咽但容易安抚；3分:哭闹且不易安抚；4分：哭闹并紧紧依附于父母）。；

    排除标准

    对咪达唑仑、艾司氯胺酮或氯胺酮过敏，呼吸道感染、中枢神经系统功能障碍、心血管功能障碍、胃肠道疾病，手术时间≥ 90 min，体重超过 30 kg 的肥胖患儿，急诊手术，患儿或其监护人拒绝。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省杭州市临平区妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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