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    【CTR20223049】比较TQC3403和欧乐欣®治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223049

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

    首次公示信息日的期

    2022-11-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。

    试验通俗题目

    比较TQC3403和欧乐欣®治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

    试验专业题目

    比较TQC3403和欧乐欣®治疗慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:以Glaxo Operations UK Ltd公司生产的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂(商品名:欧乐欣®)为参比制剂，评价我公司生产的药品TQC3403对受试者治疗第24周后给药前FEV1谷值相对基线的变化具有等效性; 次要目的:评价我公司生产的药品TQC3403治疗中重度慢性阻塞性肺疾病受试者各访视时间点给药前 FEV1谷值相对基线的变化及安全性评价。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 332 ；

    实际入组人数

    国内: 412  ；

    第一例入组时间

    2023-03-20

    试验终止时间

    2024-10-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

    排除标准

    1.同时患有其他呼吸疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、活动性肺部感染（如结核病）、肺癌、支气管扩张症、肺纤维化、囊性纤维化、肥胖相关的通气不足综合征、肺结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病等有显著临床意义的呼吸疾病；

    2.目前诊断为哮喘的患者，或有哮喘病史记录的受试者；

    3.既往行肺切除术，或访视 1前 12 月内接受过肺减容手术的受试者，或研究期间预期需要进行肺减容手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518020

    联系人通讯地址
    乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评29条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标115条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询2条
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