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    【CTR20130470】贯郁解忧胶囊Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20130470

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    贯郁解忧胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    贯郁解忧胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-05-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    疏肝解郁，宁心安神。用于肝郁脾虚所致的郁证。症见忧郁不畅，胸闷胁胀，善太息，失眠多梦，脘痞，嗳气频作，不思饮食，月经不调，舌淡，苔薄白，脉弦。

    试验通俗题目

    贯郁解忧胶囊Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，并探索临床最佳用药剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV-TR)抑郁症发作诊断标准轻中度的门诊或住院患者。；2.符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV-TR)抑郁症发作诊断标准轻中度的门诊或住院患者。；3.清洗前后患者17项汉密尔顿抑郁量表评分：总分不低于17分且不高于24 分，且分数变动不大于清洗前分数的20%；抑郁情绪条目不低于2分，工作和兴趣条目不低于3分。；4.清洗前后患者17项汉密尔顿抑郁量表评分：总分不低于17分且不高于24 分，且分数变动不大于清洗前分数的20%；抑郁情绪条目不低于2分，工作和兴趣条目不低于3分。；5.用药前患者14项汉密尔顿焦虑量表评分：总分不高于14分，抑郁心境条目不低于2分，焦虑心境条目低于3分。；6.用药前患者14项汉密尔顿焦虑量表评分：总分不高于14分，抑郁心境条目不低于2分，焦虑心境条目低于3分。；7.如果为育龄妇女，应近期无生育计划，妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施者。；8.符合中医肝郁脾虚证诊断标准者。；9.研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。；10.研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。；11.受试者（或其法定监护人）自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。；12.受试者（或其法定监护人）自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。；13.如果为育龄妇女，应近期无生育计划，妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施者。；14.符合中医肝郁脾虚证诊断标准者。；

    排除标准

    1.有自杀倾向或自杀企图者。；2.有自杀倾向或自杀企图者。；3.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者。；4.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者。；5.双相情感性精神障碍。；6.双相情感性精神障碍。；7.严重失眠（PSQI ≥15）。；8.严重失眠（PSQI ≥15）。；9.近3个月内服用过氟西汀、去甲氟西汀、异卡波肼；近一周内服用过马普替林、贯叶连翘提取物、阿米替林、米塔扎平、阿莫沙平。；10.近3个月内服用过氟西汀、去甲氟西汀、异卡波肼；近一周内服用过马普替林、贯叶连翘提取物、阿米替林、米塔扎平、阿莫沙平。；11.既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏者。；12.既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏者。；13.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；14.在1年内有药物滥用或依赖者。；15.不能按医嘱服药。；16.不能按医嘱服药。；17.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾等内科疾病。；18.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾等内科疾病。；19.正在参加或近3个月内参加过其他临床试验的患者。；20.正在参加或近3个月内参加过其他临床试验的患者。；21.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。；22.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。；23.有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外。；24.有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外。；25.在1年内有药物滥用或依赖者。；26.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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