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    【CTR20242845】一项评估 RC1416 注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的 Ib 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242845

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    RC-1416注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    RC-1416注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度哮喘

    试验通俗题目

    一项评估 RC1416 注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的 Ib 期临床研究

    试验专业题目

    一项评估 RC1416 注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的 Ib 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211899

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估RC1416注射液在中重度哮喘患者中的安全性、耐受性 次要目的：评估RC1416注射液在中重度哮喘患者中的 PK 特征、 PD 特征、免疫原性、初步有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良事件，自愿签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.基于研究者的判断，临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺脏疾病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等）；

    2.给药前1个月内，经历过因哮喘加重或其他原因需要接受至少1次的全身性糖皮质激素治疗，或因哮喘加重而住院或急诊治疗者；

    3.有气管插管和机械通气濒于致死性哮喘的病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院药物临床试验研究中心;中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029;100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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