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    【CTR20231102】QX008N注射液中重度哮喘Ⅰb期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231102

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    QX-008-N注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    QX-008-N注射液

    首次公示信息日的期

    2023-05-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人中重度哮喘

    试验通俗题目

    QX008N注射液中重度哮喘Ⅰb期临床试验

    试验专业题目

    一项在成年中重度哮喘患者中评估QX008N有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照的Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价QX008N多次皮下注射在成年中重度哮喘患者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价QX008N多次皮下注射在成年中重度哮喘患者中的有效性、药代动力学（PK）特征及免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的：评价QX008N多次皮下注射在成年中重度哮喘患者中的药效学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往接受过同靶点（TSLP）药物者；

    2.筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，或既往吸烟量≥10包年；

    3.合并免疫缺陷疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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