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    【ChiCTR2300071764】国产舒更葡糖钠有效性和安全性的临床评价：一项前瞻随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071764

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    舒更葡糖钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    舒更葡糖钠

    首次公示信息日的期

    2023-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    择期全麻手术成人患者

    试验通俗题目

    国产舒更葡糖钠有效性和安全性的临床评价：一项前瞻随机对照研究

    试验专业题目

    国产舒更葡糖钠有效性和安全性的临床评价：一项前瞻随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价国产舒更葡糖钠和布瑞亭拮抗罗库溴铵深度肌松的效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    手术结束时，由一名不参与临床麻醉的研究人员根据隐藏的随机表准备药品，将舒更葡糖钠（200mg/2ml）用生理盐水稀释至20mL（20mg/mL），并标注随机号码。

    盲法

    麻醉医生和患者均不知道分组情况。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    2023-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-65岁，ASA I-III级； 2.择期全麻手术且术中使用罗库溴铵患者。；

    排除标准

    1.合并肝硬化或肝衰竭、中度肾功能异常患者（肾小球滤过率< 60ml/kg/min）、神经肌肉疾病患者； 2.预期困难气道患者； 3.病态肥胖（body mass index，BMI>40）或体重>100kg患者； 4.可疑对罗库溴铵、舒更葡糖钠过敏患者； 5.孕妇和哺乳期患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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