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      【CTR20242479】索法酮颗粒人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20242479

      试验状态

      已完成

      药物名称

      索法酮颗粒

      药物类型

      化药

      规范名称

      索法酮颗粒

      首次公示信息日的期

      2024-07-11

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于急性胃炎和慢性胃炎急性发作的治疗。

      试验通俗题目

      索法酮颗粒人体生物等效性研究

      试验专业题目

      索法酮颗粒人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210033

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验旨在研究单次餐后口服南京丰恺思药物研发有限公司持证的索法酮颗粒（20%（0.5g/袋））的药代动力学特征；以大正製薬株式会社持证、生产的索法酮细粒（Solon®，20%（0.5g/袋））为参比制剂，比较两制剂药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 36  ；

      第一例入组时间

      2024-07-16

      试验终止时间

      2024-08-07

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

      排除标准

      1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能不全、严重出血倾向等）者；

      2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

      3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      413000

      联系人通讯地址
      索法酮颗粒的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评6条
      • 中国临床试验3条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录2条
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