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【CTR20150020】复方藏茴香肠溶液体胶囊人体耐受性及药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20150020

试验状态

已完成

药物名称

复方藏茴香肠溶液体胶囊

药物类型

中药

规范名称

复方藏茴香肠溶液体胶囊

首次公示信息日的期

2015-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

功能性消化不良患者

试验通俗题目

复方藏茴香肠溶液体胶囊人体耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

评价复方藏茴香肠溶液体胶囊人体耐受性及药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察单次分别口服不同剂量的复方藏茴香肠溶液体胶囊后，中国健康人体的安全性和耐受性、人体内的药代动力学特征；连续给药5天，q8h，考察280mg、560mg剂量的复方藏茴香肠溶液体胶囊对中国健康人的安全性、耐受性；根据以上研究结果，为复方藏茴香肠溶液体胶囊的Ⅱ期临床研究提供安全的给药方案。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 94  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-04-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿作为受试对象，签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药物制剂过敏者；

2.在首剂量开始前2周内服用过任何处方药或非处方药；

3.在首剂量开始前4周内参加了任何临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

卫生部北京医院药物临床试验机构;卫生部北京医院药物临床试验机构;卫生部北京医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730;100730;100730

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验5条
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