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    【CTR20211293】奥硝唑胶囊（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下、单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211293

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥硝唑胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥硝唑胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-06-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    (1)治疗由厌氧菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等)感染引起的多种疾病； (2)治疗男、女泌尿生殖道毛滴虫、贾第鞭毛虫感染引起的疾病(如阴道滴虫病等)。 (3)肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)，肠、肝变形虫感染引起的疾病。 (4)预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。

    试验通俗题目

    奥硝唑胶囊（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下、单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    奥硝唑胶囊（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下、单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710119

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择OrPha Swiss GmbH为持证商的奥硝唑片（商品名：Tiberal®，规格：0.5g）为参比制剂，对西安万隆制药股份有限公司生产的受试制剂奥硝唑胶囊（规格：0.25g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥硝唑胶囊（规格：0.25g）和参比制剂奥硝唑片（商品名：Tiberal®，规格：0.5g）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2021-07-02

    试验终止时间

    2021-08-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄18-65周岁（包含18和65周岁）；

    排除标准

    1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.2. 有中枢神经系统疾病史，如癫痫、多毛性硬化病、脑损伤者；

    3.3. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    232007

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
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    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
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