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      【ChiCTR2300068539】上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜腺癌PARP抑制剂维持治疗期间复发转移灶联合局部放射治疗的疗效和安全性

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300068539

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2023-02-22

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜腺癌

      试验通俗题目

      上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜腺癌PARP抑制剂维持治疗期间复发转移灶联合局部放射治疗的疗效和安全性

      试验专业题目

      上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜腺癌PARP抑制剂维持治疗期间复发转移灶联合局部放射治疗的疗效和安全性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      621000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      通过前瞻、开放、单臂、II期研究，探索上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜腺癌PARPi维持治疗期间复发转移病灶联合局部放射治疗的疗效及安全性，拟延长患者后线化疗间隙期，提供患者生活质量，改善患者的预后。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      59

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-01-01

      试验终止时间

      2025-01-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 年龄≥ 18岁； 2. 组织学证实为上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌且经PARPi维持治疗后复发/转移的； 3. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1），但病灶部位≤5个； 4. 外科不考虑手术治疗或患者因各种原因不手术治疗的； 5. ECOG评分 0-2； 6. 受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所实验室检查结果：a) 骨髓储备基本正常： ANC≥1.5×109/L，HB≥80 g/L，PLT≥80×109/L；b) 肝功能基本正常：TBIL≤1.5×ULN，AST≤2.5×ULN，碱性磷酸酶≤ 2.5×ULN；c) 肾功能基本正常：血肌酐≤ 1.5×ULN 或者 GFR(肾小球清除率)≥ 50mL/min； 7. 复发转移部位未在既往放射野内； 8. 预计生存时间 ≥3个月； 9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 10. 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

      排除标准

      1. 年龄＞80岁； 2. 既往接受过放射治疗且周围正常组织器官无法耐受再次放疗； 3. 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，严重感染，未得到控制的高血压、糖尿病，活动性出血)。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      绵阳市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      621000

      联系人通讯地址

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