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    【CTR20182064】七叶皂苷钠肠溶胶囊的药代动力学和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182064

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    七叶皂苷钠肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    七叶皂苷钠肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-12-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1、治疗因静脉功能不全导致的腿部疼痛、沉重感、肿胀和静脉曲张；2、治疗各种病因和手术引起的软组织肿胀，也可用于术后肿胀的预防；3、治疗肛门静脉曲张导致的内、外痔急性发作；4、可作为注射用七叶皂苷钠治疗的后继用药，用于脑震荡、脑水肿及脊椎综合征的后遗症的治疗。

    试验通俗题目

    七叶皂苷钠肠溶胶囊的药代动力学和安全性研究

    试验专业题目

    中国健康受试者口服七叶皂苷钠肠溶胶囊和七叶皂苷钠片的比较药代动力学的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    436032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.比较空腹口服七叶皂苷钠肠溶胶囊与空腹口服已上市产品七叶皂苷钠片的4种活性成分的药代动力学特征。 2.研究口服七叶皂苷钠肠溶胶囊和七叶皂苷钠片后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男女均可；

    排除标准

    1.经体格检查，血压、心电图、体温或者肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

    2.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯）、嗜烟史（每日吸烟量>5支）、药物滥用史或吸毒史；

    3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉象方专科临床药理研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430063

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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