• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR1900022845】新型完全可降解室间隔缺损封堵器系统首次用于人体单纯超声引导经胸室间隔缺损封堵治疗

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022845

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    室间隔缺损

    试验通俗题目

    新型完全可降解室间隔缺损封堵器系统首次用于人体单纯超声引导经胸室间隔缺损封堵治疗

    试验专业题目

    新型完全可降解室间隔缺损封堵器系统首次用于人体单纯超声引导经胸室间隔缺损封堵治疗

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证上海形状记忆合金材料有限公司生产的完全可降解封堵器系统和封堵器外科介入输送装置的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    单组

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    上海形状记忆合金材料有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    5

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-12-25

    试验终止时间

    2019-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者和（或）其法定监护人获悉本研究性质，并同意按照本研究全部条款参与此次临床试验。签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意接受术后治疗方案，且按照随访要求，且完成随访及随访要求的相关检查； 2、年龄≥6个月、体重大于5kg，男性或未怀孕妇女； 3、膜周部室间隔缺损（VSD）超声心动图提示有心脏负荷增加表现，有血流动力学意义的单纯性 VSD，直径≥ 3 mm，膜部瘤＜ 14 mm，无膜部瘤＜ 10 mm； 4、VSD左心室面上缘距主动脉右冠瓣≥ 2 mm，无主动脉右冠瓣脱入 VSD 及中度以上主动脉瓣反流；超声心动图显示缺损在大血管短轴五腔心切面 9~12 点位置。；

    排除标准

    1. 不可逆的肺血管疾病；严重肺动脉高压导致右向左分流的患者； 2. 有出血性疾病或已知凝血功能障碍（包括肝素导致血小板减少症）,有抗血小板治疗的禁忌症，或会拒绝输血； 3. 败血症或封堵术前1 个月内患有严重感染； 4. 封堵器安置处有血栓存在，导管插入处静脉血栓形成的患者； 5. 依赖膜部室间隔缺损（VSD）生存的心脏畸形者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省阜外心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品