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    【ChiCTR2100041777】蠲痹颗粒辅助类风湿关节炎（风寒湿痹证）激素撤减的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100041777

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-01-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    蠲痹颗粒辅助类风湿关节炎（风寒湿痹证）激素撤减的临床研究

    试验专业题目

    蠲痹颗粒辅助类风湿关节炎（风寒湿痹证）激素撤减的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本课题采用前瞻性研究的方法，评估蠲痹颗粒治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）临床疗效，同时探寻该药是否有助于激素撤减，为拓宽蠲痹颗粒的临床应用价值提供一手数据。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机对照设计

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    云南省科技厅

    试验范围

    /

    目标入组人数

    62;31

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-01

    试验终止时间

    2022-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合1987年ACR和中医风寒湿痹证候诊断标准的RA患者； 2.DAS28评分>2.6的RA病情活动者； 3.既往服用糖皮质激素（若DAS28评分≥5.1，服用醋酸泼尼松片≥20mg/天或等效剂量激素；若2.6＜DAS28＜5.1，服用醋酸泼尼松片≥10mg/天或等效剂量激素）的患者； 4.年龄在18-65岁，男女不限； 5.自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.参加试验前有严重呼吸(包括肺间质纤维化)、血液循坏、消化、内分泌、泌尿系统疾病及恶性肿瘤病史； 2.存在出血倾向活动性胃肠疾病者、近期有手术病史的患者； 3.存在抗菌药物不能控制的感染，参加试验前2月严重感染或有机会感染病史； 4.近1月来曾使用生物制剂； 5.妊娠期、哺乳期妇女； 6.正在参加其他临床试验的患者； 7.过敏体质者（对蠲痹颗粒及激素等试验药物过敏）； 8.精神病患者； 9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650021

    联系人通讯地址

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