• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20251235】磷酸二氨基吡啶片在空腹条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251235

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸二氨基吡啶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸二氨基吡啶片

    首次公示信息日的期

    2025-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    成人兰伯特-伊顿肌无力综合征（LEMS）的对症治疗。

    试验通俗题目

    磷酸二氨基吡啶片在空腹条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸二氨基吡啶片在空腹条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹条件下单次口服1片由河北一品生物医药有限公司提供的磷酸二氨基吡啶片（受试制剂，规格：10mg）与单次口服1片由SERB S.A.持证的磷酸二氨基吡啶片（参比制剂，商品名：FIRDAPSE®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2025-05-08

    试验终止时间

    2025-05-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对二氨基吡啶及其制剂辅料中任何成分过敏者；

    2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病）者；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽理工大学第一附属医院(淮南市第一人民医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    232007

    联系人通讯地址
    磷酸二氨基吡啶片的相关内容
    药品研发
    • 中国临床试验1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    点击展开

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    磷酸二氨基吡啶片相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多