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      【ChiCTR2300076694】滋癸调肝汤治疗卵巢储备功能减退的临床观察：随机、对照、非劣效性试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300076694

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2023-10-16

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      卵巢储备功能减退

      试验通俗题目

      滋癸调肝汤治疗卵巢储备功能减退的临床观察：随机、对照、非劣效性试验

      试验专业题目

      滋癸调肝汤治疗卵巢储备功能减退的临床观察：随机、对照、非劣效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      通过双盲、双模拟、随机对照临床试验，验证滋癸调肝汤治疗DOR的有效率、安全性，为中医药治疗卵巢功能减退提供新的思路及临床依据。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      采用Excel软件生成东莞市妇幼保健院134名受试者的随机序列，然后进行随机分割。

      盲法

      双盲（研究人员和研究对象都不了解试验分组情况）。

      试验项目经费来源

      自费

      试验范围

      /

      目标入组人数

      67

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-06-25

      试验终止时间

      2025-05-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.符合卵巢储备功能下降的西医诊断标准和肝郁肾虚证的中医诊断标准； 2.年龄在18岁到40岁之间； 3.过去3个月内未使用过激素药； 4.患者自愿参与本次临床观察，签署相关知情同意书，并能够配合完成临床观察。；

      排除标准

      1.哺乳期妇女和孕妇； 2.对实验药物过敏的(对本次试验用药已知成份过敏或两种以上的药品过敏)； 3.手术、放疗、化疗导致卵巢储备功能下降； 4.高催乳素血症和多囊卵巢综合征等内分泌疾病病史； 5.在过去三个月内接受性激素药物和其他内分泌疾病治疗的患者； 6.合并严重的肝、肾和循环系统疾病和精神障碍； 7.不能按规定使用用药物或其他药物治疗疾病而影响判断效果的； 8.接受其他疾病治疗或参加其他临床试验的。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      东莞市妇幼保健院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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