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【ChiCTR2400083327】咪达唑仑口服溶液对扁桃体伴腺样体切除患儿围术期焦虑相关行为的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400083327

试验状态

尚未开始

药物名称

咪达唑仑口服溶液

药物类型

化药

规范名称

咪达唑仑口服溶液

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

焦虑症

试验通俗题目

咪达唑仑口服溶液对扁桃体伴腺样体切除患儿围术期焦虑相关行为的影响

试验专业题目

咪达唑仑口服溶液对扁桃体伴腺样体切除患儿围术期焦虑相关行为的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估在病房使用咪达唑仑口服溶液对扁桃体伴腺样体切除患儿围术期焦虑相关行为的影响及安全性。 2.探索在病房使用咪达唑仑口服溶液的最佳剂量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究由统计人员用spss 25.0软件产生随机序列

盲法

试验对受试患儿和家属、麻醉医生、研究者（研究医生Ａ、研究医生Ｂ、研究护士Ａ）、外科手术团队和数据统计人员设盲。麻醉医生、评估者、复苏室麻醉医生和护士、病房医生和护士均不知道患儿分组情况。

试验项目经费来源

广东省医学会

试验范围

/

目标入组人数

34;65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄2-7岁，性别不限 2.ASA I-II 级 3.择期在全麻下行鼻内镜下射频温控消融术（扁桃体伴腺样体切除术）；

排除标准

1.对咪达唑仑过敏 2.既往对吸入麻醉药过敏或恶性高热家族史 3.合并心肺等疾病史或近期上呼吸道感染 4.发育迟缓、智力低下、听力障碍或精神疾病 5.BMI ≥28 kg/m^2 6。重度阻塞性呼吸睡眠暂停 7.参加其他干预性研究或拒绝知情同意；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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