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    【ChiCTR2300070925】咪达唑仑口服溶液用于成人术前抗焦虑/镇静临床效果观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070925

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    咪达唑仑口服溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    咪达唑仑口服溶液

    首次公示信息日的期

    2023-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    术前焦虑

    试验通俗题目

    咪达唑仑口服溶液用于成人术前抗焦虑/镇静临床效果观察

    试验专业题目

    咪达唑仑口服溶液用于成人术前抗焦虑/镇静临床效果观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    随着目前医学的进步，越来越多的患者需要接受手术治疗。由于对手术以及疾病的恐惧，手术患者在手术前存在广泛的焦虑情绪。目前临床中通过安抚、音乐、药物等各种方法减轻患者的术前焦虑。 咪达唑仑口服液已在临床中开始应用，本项目旨在明确咪达唑仑口服液用于成人术前抗焦虑的临床效果、不良反应。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    观察性研究，无需随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-01

    试验终止时间

    2023-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 年龄 18-65 岁 2: 偏离理想体重≤25% 3: ASAI-II 级 4: 手术时长小于 2h(如阑尾切除术、人流手术、痴修补术等短小手术): 5: 既往无长期应用镇痛、镇静、抗焦虑药物病史；

    排除标准

    1: 已知对咪达哗仑或苯二氨草类药物过敏，急性闭眼型青光眼或未经有效治疗的开角型青光眼的患者 2: 体重超过理想体重25% 3: 任何严重的全身器官疾病(心肺/肾/肝)，神经系统疾病 (脑瘫、自闭症等)，或联合使用麻醉药或其他中枢神经系统抑制剂的患者 4: 服用过任何可能干扰咪达哗仑药代动力学或药效学的药物，如抗真菌药，大环内醋类抗生素，西咪替丁，利福霉素或钙通道阻滞剂的患者 5: 沟通交流障碍、认知功能障碍、有精神疾病史的患者 6: 妊娠妇女 7: 研究者认为不宜参加本研究的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    322000

    联系人通讯地址
    咪达唑仑口服溶液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验24条
    全球上市
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    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
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    • 参比制剂备案1条
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