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【ChiCTR2500100845】尼达尼布预防NSCLC放疗后放射性肺损伤有效性和安全性前瞻性、随机、对照、多中心开放临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100845

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

NSCLC放疗后放射性肺损伤

试验通俗题目

尼达尼布预防NSCLC放疗后放射性肺损伤有效性和安全性前瞻性、随机、对照、多中心开放临床研究

试验专业题目

尼达尼布预防NSCLC放疗后放射性肺损伤有效性和安全性前瞻性、随机、对照、多中心开放临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价尼达尼布在预防NSCLC放疗后放射性肺损伤有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

肿瘤医生成对报名基线平齐的病人，用随机数表法决定进入治疗组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

试验药物厂家合作

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.筛查时年龄在 18 至 80 岁之间； 2.经组织学/细胞学确诊为 NSCLC； 3.根据国际肺癌研究协会分期手册（第 8 版），肺癌分期为 II 期或 III 期 ； 4.不适合或不能耐受手术； 5.随机化时的WHO表现状态为0或1； 6.既往未接受过放射治疗； 7.能够吞咽明胶药片； 8.适合完成肺功能测试； 9.自愿参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.随机化时预期寿命小于 6 个月； 2.严重的心血管、脑血管、神经系统疾病、感染、癫痫、活动性消化性溃疡、心理障碍等； 3.肝功能异常（转氨酶升高至正常值上限的 2.5 倍或以上）； 4.肾功能异常（肌酐清除率<30 ml/min）或需要透析； 5.近期接受抗凝治疗或合并深静脉血栓、肺栓塞、心梗和脑梗塞等； 6.1 个月内接受过抗纤维化治疗； 7.对治疗药物和成分过敏或不耐受； 8.孕妇或哺乳期妇女; 9.其他经研究者判断不合适参与研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

张家口市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

首都医科大学附属北京朝阳医院; 张家口市第一医院的其他临床试验

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