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    【ChiCTR2500102473】内镜下括约肌小切开联合限制性球囊扩张与括约肌小切开联合球囊充分扩张治疗直径≤15mm的困难胆总管结石:一项单中心、开放标签、随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102473

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胆总管结石

    试验通俗题目

    内镜下括约肌小切开联合限制性球囊扩张与括约肌小切开联合球囊充分扩张治疗直径≤15mm的困难胆总管结石:一项单中心、开放标签、随机对照试验

    试验专业题目

    内镜下括约肌小切开联合限制性球囊扩张与括约肌小切开联合球囊充分扩张治疗直径≤15mm的困难胆总管结石:一项单中心、开放标签、随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 探讨ERCP术中Oddi括约肌小切开后使用限制性球囊扩张取石的成功率，评价其安全性。 2. 与传统Oddi括约肌小切开后使用同等球囊充分扩张取石技术相比，前者是否能达到同等取石效率，同时进一步降低ERCP术后消化道出血、十二指肠穿孔、急性胰腺炎、Oddi括约肌功能不全等术后并发症的发生率。 3. 探索新的手术技术，提高ERCP的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究者采用随机数表法

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    93

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-25

    试验终止时间

    2026-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄大于18岁，临床确诊胆总管结石并拟行手术； 2.胆总管远端直径大于或等于10mm； 3.胆总管结石直径10-15mm； 4.经医学伦理委员会批准，患者和家属均自愿签订知情同意书； 5.无严重全身基础疾病。 6.临床资料完整。；

    排除标准

    1.凝血功能障碍（国际标准化比值>1.3）和血小板减少症（血小板计数<50×10⁹每升细胞数），近3天服用抗凝血或抗血小板药物的患者； 2.既往有胃肠重建手术史，如毕Ⅱ式胃切除、胃肠Roux-en-Y 吻合、胰十二指肠切除术； 3.此次术前有行EST术或EPBD术史； 4.以及预先存在的疾病，如急性胰腺炎、胃肠道出血、严重肝病、原发性硬化性胆管炎、胆管炎伴感染性休克； 5.已知的Mirizzi综合征或肝内胆管结石或胆十二指肠瘘； 6.孕妇及哺乳期； 7.胆总管插管失败。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    襄阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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