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      【ChiCTR2500101427】脑温调控对重型颅脑创伤患者控制性减压术后有效性和安全性研究方案：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500101427

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-04-24

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      重型颅脑创伤

      试验通俗题目

      脑温调控对重型颅脑创伤患者控制性减压术后有效性和安全性研究方案：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照研究

      试验专业题目

      脑温调控对重型颅脑创伤患者控制性减压术后有效性和安全性研究方案：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      该项目属于应用研究，基于已有研究和临床实践，借助构建的TBI控制性减压技术研究平台，通过临床研究，致力于明确脑温与控制性减压技术相关作用机制，制定基于脑温的控制性减压技术关键步骤和操作流程，并推广应用于临床，以解决实际医疗问题，提高TBI患者救治效果。其研究目的是利用该平台 ，开展临床研究，研发基于脑温的重型TBI控制性减压技术，具体涵盖研究脑温变化对TBI后神经功能预后的影响、明确匹配脑温变化对技术效果的作用、探讨改善神经损伤的分子机制、明确脑温对患者预后和技术效果的作用、制定技术关键步骤和操作流程以及推广应用该技术。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      随机序列号为001-180，指定A为基于脑温调控的控制减压组，B为常规单纯控制减压组。将分别将90个A和B随机分配给180个序列号，使序列号和干预措施相对应。

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院

      试验范围

      /

      目标入组人数

      90

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-03-25

      试验终止时间

      2027-03-25

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄16-65周岁，男性或女性； 2.ICP及脑温探头置入选择脑室内置入； 3.重型颅脑损伤需手术治疗的患者（GCS3-8分）； 4.家属接受ICP、脑温监测及后续多模态监测者； 5.患者及其家属有知情同意书并签署知情同意书；

      排除标准

      1.严重全身性多发性损伤患者，主要损伤部位不在大脑内； 2.严重的基础疾病 阿司匹林等药史可能会改变手术结果； 3.因金钱或其他非临床情况而放弃治疗； 4.依从性差、不能按研究方案完成试验者； 5.由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况; 6.没有签署知情同意书。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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