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2023年纳入突破性治疗药物程序的药品都有哪些？<已整理>

药品审评报告

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04/04

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2024年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2023年度药品审评报告》。报告显示，2023全年申请突破性治疗药物程序286件，纳入突破性治疗药物程序70件（见下面附件6），占申请数量的24.5%，较2022年增加 43%。排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及消化系统疾病药物。

附件6 2023年纳入突破性治疗药物程序的药物

2023年纳入突破性治疗药物程序的药物

序号	药品名称	适应症
1	TGRX-678 片	经三代或三代以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）失败或不耐受的加速期慢性粒细胞白血病（CML-AP）
2	JMKX001899 片	至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者
3	恩沃利单抗注射液	恩沃利单抗联仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非 MSI-H/非 dMMR 晚期子宫内膜癌
4	BRII-179 (VBI-2601) 注射液	BRII-179（VBI-2601）用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。
5	Vamorolone 口服混悬液	用于治疗 2 岁及以上患者的杜氏肌营养不良（DMD）
6	BIVV020 注射液	用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）
7	谷美替尼片	用于治疗既往接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1 抗体）和含铂双药化疗后（联用药或序贯用药）出现疾病进展的驱动基因阴性【明确无 EGFR 突变、ALK 融、ROS1 融、MET 14 外显子跳变，且 BRAF、NTRK、 RET、KRAS、ERBB2（HER-2）无已知变异】且伴有MET 过表达（IHC 3+）的局部晚期或转移性NSCLC 患者。
8	pCAR-19B 细胞自体回输制剂	适用于治疗 3-21 岁患有CD19 阳性复发难治性急性淋巴细胞白血病患者
9	注射用 LM-302	既往接受过二线及以上系统治疗的Claudin18.2 阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌
10	重组人源化抗HER2 双特异性抗体注射液	联化疗药物用于一线标准化疗（曲妥珠单抗联化疗）失败的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结部腺癌）
11	盐酸阿来替尼胶囊	盐酸阿来替尼胶囊用于ALK 阳性非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗
12	VSA001 注射液	在低脂饮食和其他降脂疗法（例如贝特类药物）的基础上，本品可以降低家族性乳糜微粒血症综征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。
13	Vamorolone 口服混悬液	2 岁的杜氏肌营养不良（DMD）患者。
14	Efgartigimod 注射液	用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者
15	HZ-A-018 胶囊	复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤
16	注射用SHR-A1811	注射用SHR-A1811 单药治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2 阳性结直肠癌
17	扩增活化的淋巴细胞	预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发
18	Repotrectinib 胶囊	治疗既往接受过TRK TKI 治疗失败的NTRK 融阳性的晚期实体瘤
19	沃利替尼片	经过至少二线标准治疗失败的MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌
20	JAB-21822 片	JAB-21822 片（Glecirasib）拟用于治疗既往经过吉西他滨联白蛋白紫杉醇或 FOLFIRINOX 方案治疗后出现疾病进展的KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性成人胰腺癌患者
21	Lanifibranor 片	拟用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。
22	Mirikizumab 注射液	本次申请的拟定适应症是用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。
23	FCN-159 片	无法手术或术后残留/复发的NF1 相关的丛状神经纤维瘤成人患者。
24	TT-00420 片	既往系统性化疗以及FGFR 抑制剂治疗失败或复发的，不可切除的晚期或转移性胆管癌
25	呋喹替尼胶囊	呋喹替尼胶囊联信迪利单抗注射液用于既往至少一线含铂治疗失败的 pMMR 晚期子宫内膜癌患者。
26	注射用SKB264	既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌
27	重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液	原发性膜性肾病（pMN）
28	AMG 890	本品适用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者，以降低冠状动脉心脏病死亡、心肌梗死和紧急冠状动脉血运重建的风险。
29	耐克替尼片	既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase,SDH）缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)
30	迈华替尼片	用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q 和G719X ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
31	GFH925 片	至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C 突变型晚期结直肠癌患者
32	FCN-159 片	组织细胞肿瘤
33	HH-003 注射液	慢性丁型肝炎病毒感染
34	BI655130 注射液	预防GPP 发作
35	VIS649	IgA 肾病
36	Remternetug 注射液	早期阿尔茨海默病
37	Talquetamab 注射液	Talquetamab 的拟申报适应症为治疗接受过至少 3 种既往治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38 抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
38	Ritlecitinib 胶囊	目前正在开发 Ritlecitinib 用于适系统性治疗的非节段型白癜风患者（≥ 12 岁）。
39	TQB3454 片	用于治疗伴IDH1 突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌。
40	HLX208 片	BRAF V600E 突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester 病（ECD）
41	Infigratinib 胶囊	治疗既往接受过至少两线系统性治疗的、伴有 FGFR2 基因扩增的局部进展期或转移性胃癌或胃食管结部腺癌患者
42	AL8326 片	至少接受二线治疗方案（包括一线含铂治疗、二线单药或其他治疗）后进展或复发的小细胞肺癌。
43	注射用SHR-A1811	注射用SHR-A1811 单药治疗既往含铂化疗失败的HER2 突变的晚期非小细胞肺癌患者
44	LNP023 胶囊	治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）
45	Guselkumab 注射液	古塞奇尤单抗(Guselkumab)适用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）的成年患者
46	古塞奇尤单抗注射液	古塞奇尤单抗适用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）的成年患者。
47	重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）	经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者（标准治疗包括化/放疗、免疫治疗、基因突变者可经靶向治疗；辅助治疗结束后 6 个月内或辅助治疗期间疾病进展为不可切除或转移性黑色素瘤，此辅助治疗可计为晚期一线治疗）。
48	注射用SHR-A1811	注射用SHR-A1811 用于人表皮生长因子受体 2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌。
49	注射用SHR-A1811	注射用SHR-A1811 用于人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者
50	SHR2554 片	复发或难治的外周T 细胞淋巴瘤患者
51	注射用SKB264	EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性EGFR 突变非小细胞肺癌
52	Donanemab 注射液	早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。
53	GFH925 片	至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C 突变型的晚期非小细胞肺癌患者。
54	BDB-001 注射液	抗中性粒细胞胞质抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibody, ANCA）相关性血管炎(ANCA-associated vasculitis,AAV)