近日，百时美施贵宝正式提交纳武利尤单抗参与2025年国家医保谈判的申报材料，这一举动不仅标志着外资药企在中国市场策略的转变，更反映出国产创新药崛起带来的竞争压力。随着近20款国产PD-1纷纷以“地板价”入围医保，O药是否能在价格与价值之间找到平衡？这场谈判，不仅是企业的一场“价格博弈”，更将重新定义中国肿瘤免疫治疗的未来格局。

一、从“绝不进医保”到主动申报

百时美施贵宝的O药（纳武利尤单抗注射液）作为全球首个获批的PD-1抑制剂，2014年7月在日本获批，2018年6月登陆中国市场，凭借先发优势和在全球积累的丰富临床经验，在国际市场上风光无限，获批了包括肝细胞癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌等在内的多种实体瘤治疗适应症，被视为肿瘤免疫治疗领域的“明星产品”。

然而，市场风云变幻，短短几年间，中国PD-1市场格局发生了翻天覆地的变化。国产PD-1如雨后春笋般崛起，迅速凭借价格优势和医保覆盖在本土市场开疆拓土。自2018年君实生物的特瑞普利单抗获批上市，打破外资垄断后，信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗等多款国产PD-1相继登场，并纷纷通过医保谈判，以“以价换量”策略迅速抢占市场份额。这些国产PD-1在价格上大幅低于O药，年治疗费用普遍控制在较低水平，极大提升了患者可及性。

相比之下，O药虽在全球拥有先发优势和丰富适应症，但在中国市场却未能形成规模优势。由于未进入医保，患者需承担高昂的治疗费用，这使得其市场拓展举步维艰，市场份额持续被挤压。在国内PD-1市场竞争日益白热化的当下，O药在中国的市场份额已被众多国产竞品瓜分，甚至一度在医院的市场份额下滑至3%左右。

面对如此严峻的市场形势，O药此次主动申报2025医保谈判，既是对现实的无奈妥协，也是着眼未来的战略布局。若能成功进入医保，O药将借助医保的强大杠杆作用，迅速扩大患者群体，提升产品销量，重新在中国市场站稳脚跟；即便谈判结果不理想，此次申报也释放出O药重视中国市场、积极求变的信号，为后续市场策略调整埋下伏笔。

二、临床数据亮眼，但“真实世界”能否复制？

在O药此次医保申报材料中，一系列临床研究数据无疑成为其最大“底气”。以肝细胞癌一线治疗为例，CheckMate9DW研究成绩斐然，在亚洲人群中，O药联合伊匹木单抗（O+Y）方案中位总生存期（mOS）达到34.0个月，而对照组仅为22.5个月，生存获益显著。在MSI-H/dMMR结直肠癌领域，CheckMate-BHW研究同样表现出色，中位无进展生存期（mPFS）长达54.1个月，远超化疗组的5.9个月，为患者带来了更持久的疾病控制。此外，在恶性胸膜间皮瘤中，CheckMate-743研究显示非上皮样患者4年总生存率提升至14%，而化疗组仅为1%，O药联合疗法让更多患者看到了长期生存的希望。

这些数据表明，O药在临床试验设定的条件下，确实展现出了卓越的疗效，为肿瘤患者带来了新的治疗希望。然而，临床试验往往在严格筛选的患者群体、标准化的治疗流程和密切的医疗监测下进行，与复杂多变的真实世界存在一定差距。真实世界中，患者的身体状况、基础疾病、基因背景等千差万别，医疗资源分布不均，治疗过程也难以做到完全标准化。因此，这些来自企业发起研究的临床数据，能否在真实世界中得以复制，仍需打一个问号。

特别是O药的双免疫方案（O+Y），虽然疗效显著，但安全性管理较为复杂。免疫相关性不良反应种类繁多，涉及多个器官系统，如皮肤、胃肠道、内分泌系统等，且发生时间和严重程度难以预测，需要专业的医疗团队进行密切监测和及时处理。这对我国广大基层医疗机构的诊疗能力提出了较高要求，在实际推广过程中，可能面临一定挑战。而医保部门在评估O药性价比时，安全性管理的难易程度和医疗成本必然是重要考量因素。若不能有效解决双免疫方案在真实世界中的安全性问题，即便临床数据再亮眼，也可能影响其医保准入的顺利程度。

三、O药能否打破“进口原研不降价”魔咒？

在当下的中国PD-1市场，价格无疑是决定产品市场竞争力和医保准入的关键因素。目前，医保目录内PD-1药物的年治疗费用已成为患者和医保部门关注的焦点。以信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌治疗为例，其年治疗费用约为22万元，这一费用水平在医保目录内具有一定代表性，也是O药此次医保谈判中难以回避的价格参照系。

O药作为进口原研药，其成本结构与国产PD-1存在显著差异。在全球市场，O药的定价策略往往基于研发成本回收、市场独占期利润最大化以及维持全球品牌价值等多重因素考量。百时美施贵宝在O药的研发过程中投入了巨额资金，从药物靶点发现、临床前研究到多期临床试验，漫长的研发周期和高昂的研发失败风险，都使得O药在全球市场的定价维持在较高水平，以确保企业能够实现盈利并持续投入后续研发。

然而，中国医保的“以量换价”逻辑与O药全球定价策略背道而驰。医保部门凭借庞大的参保人群和潜在市场需求，期望通过谈判促使药企大幅降低药价，以提高医保基金使用效率，让更多患者受益。这种以市场规模换取价格优惠的模式，在国产PD-1的医保谈判中已得到充分体现，多款国产PD-1通过大幅降价成功进入医保，实现了市场份额的快速增长。

对于O药而言，若想成功入围医保，打破“进口原研不降价”的魔咒似乎成为必然选择。若不能在价格上做出足够让步，即便其临床优势突出，医保部门也难以将其纳入医保目录，毕竟医保基金需要在有限的资金范围内，优先保障性价比更高的药物。但大幅降价又可能冲击其全球价格体系，影响企业在其他市场的利润和品牌形象，这让O药陷入两难境地。如何在满足医保降价要求与维持自身商业利益之间找到平衡点，将是O药在医保谈判中面临的最大挑战，也将成为决定其能否成功进入医保的关键所在。

四、若成功入围，将如何搅动PD-1市场格局？

如果O药成功入围医保，无疑将在PD-1市场投下一颗重磅炸弹，引发一系列连锁反应，深刻改变现有市场格局。

对于国产PD-1而言，O药的入局将带来前所未有的竞争压力，迫使它们进一步优化价格与适应症布局。在价格方面，国产PD-1原本凭借低价策略在医保市场占据一席之地，O药若大幅降价进入医保，国产PD-1为保持竞争力，可能不得不再次下调价格，以价换量的竞争将更加激烈。在适应症布局上，国产PD-1企业将加大研发投入，加速拓展新适应症，以差异化竞争应对O药挑战。例如，恒瑞医药可能会加快卡瑞利珠单抗在更多癌种辅助治疗、联合治疗方面的研究；信达生物或许会聚焦信迪利单抗在罕见肿瘤、特定基因突变肿瘤领域的突破，力求在适应症覆盖上与O药形成错位竞争。

在临床应用层面，O药的加入将加速“免疫双药联合疗法”（如O+Y方案）在中国临床的普及。目前，国内免疫双药联合疗法尚处于推广初期，受限于药物可及性、安全性认知和治疗成本等因素，应用范围相对有限。若O药进入医保，其联合疗法的治疗成本将有所降低，更多医疗机构和患者将有机会尝试这一创新治疗模式。这将促使国内医疗机构加强相关人才培养和技术储备，提升对免疫双药联合疗法的诊疗能力，推动肿瘤治疗从传统单药免疫治疗向更高效的联合治疗模式转变。

从医保目录整体竞争力来看，O药成功入围将提升医保目录内PD-1的整体水平。医保部门通过谈判将O药纳入医保，必然要求其在临床价值、性价比等方面展现出独特优势。这意味着医保目录内PD-1药物的疗效、安全性和经济性将得到进一步优化，为肿瘤患者提供更优质、更具性价比的治疗选择。同时，O药丰富的全球临床经验和先进的治疗理念，也将为国内肿瘤治疗带来新的思路和方法，推动我国肿瘤治疗向国际更高标准迈进，提升整体医疗水平。

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