劲方医药宣布氟泽雷塞联合西妥昔单抗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的最新II期研究数据，入选2025年欧洲肺癌大会（European Lung Cancer Conference, ELCC）突破性摘要（Late-breaking abstract, LBA）及小型口头报告。这项由劲方主导、权威肺癌专家领衔的欧洲多中心研究（KROCUS）展现了优秀的总体疗效、显著的脑转移患者肿瘤缓解、以及优于二线及以上氟泽雷塞单药疗法的安全性/耐受性；相较于包含免疫疗法的当前一线NSCLC标准治疗，KROCUS方案也提示了针对KRAS突变患者的更优治疗潜力。这是全球首个KRAS G12C抑制剂、EGFR抑制剂一线联用治疗NSCLC的方案，有望成为潜在的全新一线标准疗法。
KROCUS Study主要研究者
Rafael Rosell教授
“很高兴参与这项创新的一线NSCLC治疗临床试验。这项研究基于RAS通路双靶点的协同机制，II期数据显示的优秀疗效验证了我们对方案的理解，也展现了这项方案成为NSCLC全新标准疗法的潜力。此外，试验中多数脑转移患者入组前没有接受放疗，进入试验后也观察到了肿瘤缓解，这为研究者提供了重要的临床治疗选择。联合疗法的安全性/耐受性数据也非常亮眼，为研究者在一线肺癌治疗的临床实践中研究KRAS靶向疗法增添了信心。”
劲方医药首席医学官汪裕博士
KROCUS研究：氟泽雷塞联合西妥昔单抗一线治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者的II期研究最新疗效、安全性数据
汇报人：Margarita Majem医生
摘要编号：LBA1
截至2025年1月14日，共47例一线治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者入组KROCUS研究，接受氟泽雷塞600mg BID、西妥昔单抗500mg/m2 Q2W的治疗。
疗效：截至数据截止日，在45例至少完成一次治疗后肿瘤评估的患者当中，ORR为80%、DCR为100%。16例患者（34%）合并基线脑转移，其中14例完成至少一次治疗后肿评，按RECIST1.1标准评估ORR为71.4%。中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到，24例患者仍在治疗中、中位治疗时间为10.1个月。mPFS为12.5个月，总生存期（mOS）尚未达到。
安全性：截至数据截止日，总体安全性/耐受性良好。87.2%的患者发生至少一次TRAE，多为1-2级不良事件；其中14.9%的患者发生3级TRAE，无4级和5级TRAE发生。仅2例患者发生治疗相关的严重不良事件，经研究者评估均仅与西妥昔单抗相关；共3例患者发生导致研究治疗终止的TRAE，经研究者评估均与氟泽雷塞不相关；在针对一线G12C突变NSCLC的多种联合疗法方案当中，KROCUS研究因TRAE导致治疗永久终止及剂量降低的比例较低。未发现两种单药治疗之外的安全性风险因素。
氟泽雷塞为国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂；并曾在国内获得两项突破性疗法认定，治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者、及至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌患者。
氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，氟泽雷塞抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。
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2025-06-15
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