当人体的抗体“兵工厂”出现内鬼，滤泡性淋巴瘤（FL）可能就是那个狡猾的“伪装者”！近日，在2025年欧洲血液学年会（EHA）上，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴首次公布了TQB2825用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的I期临床数据，其中既往接受过CAR-T治疗的2例患者均达完全缓解。作为一种全球创新的CD3/CD20双特异性抗体，TQB2825旨在通过激活T细胞，精准清除CD20阳性肿瘤细胞。
创新机制，双抗“桥接”T细胞精准靶向
滤泡性淋巴瘤（FL）是惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，占成人淋巴瘤的15%-25%，因其生长具有隐蔽性很容易被常规检查忽视，发病率有逐年升高的趋势［1-2］。随着抗CD20单克隆抗体的广泛应用，FL患者的总生存期（OS）发生显著变化，然而仍有部分患者对一线治疗反应不佳或出现早期复发，且部分患者对二、三线化疗方案反应不佳，临床亟需更有效的创新疗法突破治疗困境。
正大天晴自主研发的TQB2825是一种全球创新的CD3/CD20双特异性抗体，采用独特的2:1分子结构设计，通过高CD20亲和力与适度CD3亲和力的平衡，既增强对肿瘤细胞的识别效率，又在杀伤肿瘤细胞的同时降低对T细胞的过度激活风险。TQB2825通过结合肿瘤细胞表面的CD20抗原与T细胞表面的CD3抗原，将免疫T细胞“招募”至肿瘤细胞周围，同时诱导T细胞活化、促进T细胞增殖/扩增。被激活的T细胞在与肿瘤细胞紧密接触后，会诱导形成溶细胞突触，通过释放穿孔素和颗粒酶，实现对肿瘤细胞的精准高效杀伤。
ORR达80%，CR率达60%，
I期数据展现治疗潜力
TQB2825-I-01研究（NCT05489276，CTR20212983）是由北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授牵头的一项TQB2825在CD20阳性血液肿瘤患者中的I期临床研究，本次大会报道了该研究中r/r FL患者的安全性和疗效数据。截至2024年11月26日，研究共入组41例r/r FL患者（50mg剂量组为27例），既往中位治疗线数为三线，41.5%的患者末线CD20治疗难治（50mg剂量组为63%）。
安全性方面，细胞因子释放综合征（CRS）发生率为35.9%，4.9%为3级（无4-5级），经利妥昔单抗预处理后，CRS发生率与严重成程度显著降低（发生率仅为18%，均为1-2级），远低于同类药物；未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为36.6%，主要为中性粒细胞减少（22%）和淋巴细胞减少（17.1%）。
基于I期研究中对既往接受过至少二线治疗的r/r FL人群的优异表现，TQB2825已确定Ⅱ期推荐剂量并开展随机、对照、多中心Ⅲ期注册临床研究，有望为r/r FL患者提供高效低毒的治疗新选择。
周可树
河南省肿瘤医院淋巴瘤科副主任
中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会委员
中华医学会血液学分会淋巴细胞学组委员
TQB2825作为我国自主研发的CD3/CD20双特异性抗体，为复发难治滤泡性淋巴瘤（r/r FL）患者提供了极具前景的治疗新选择。TQB2825的临床数据令人振奋，其2:1双特异性抗体结构平衡了肿瘤靶点结合和T细胞免疫激活，单药已显示出对包括滤泡性淋巴瘤在内的多种B-NHL亚型的优异表现，结合阶梯剂量递增、利妥昔单抗预处理的给药方法，CRS发生率低，基本为1-2级，且未观察到ICANS的发生。
在药品研发与评价中，安全性是需要重点考量的核心要素之一。TQB2825良好的安全性，可支持其将来更为灵活的用药场景，适用于门诊和社区医院环境，更符合中国患者的实际情况。另外，进口双抗价格昂贵、可及性较差，TQB2825的研发突破填补了国产双抗治疗r/r FL的空白，将大幅提升中国患者对国际前沿治疗方案的药物可及性，让“用得上、用得起”的创新药惠及更多患者。
参考文献：
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内容来源：中国生物制药有限公司官网
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2025-06-15
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