该药物拟用于治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，撤回核心原因是关键存存活指标未达标。

根据III期HERTHENA-Lung02试验的结果，Patritumab deruxtecan 未能显著改善患者的总体生存期（OS），这是评估抗癌药临床价值的黄金标准。目前尚未明确该药物申请是否会重新提交。

Patritumab deruxtecan，是一款靶向HER3蛋白的抗体偶联药物，通过携带的exatecan衍生物载荷在癌细胞内释放以杀伤肿瘤。

在2023年9月，默克与第一三共曾宣布该试验达到了无进展生存期（PFS）显著改善的主要终点。但当时总生存期数据尚未成熟，可两家公司仍基于PFS结果提交了上市申请。

另外，FDA曾于2024年6月就该药物针对同一适应症的申请发出过完全回应函（CRL），但当时指出的问题源于第三方生产商，未涉及药物本身的安全性或有效性。本次撤回与之前的CRL无关。

Patritumab deruxtecan的撤回并非孤例。2024年11月，第一三共与阿斯利康（AstraZeneca）合作开发的ADC药物Datopotamab deruxtecan，其针对非小细胞肺癌的上市申请也因FDA审评态度不利主动撤回。

默克与第一三共在声明中强调，其决策基于对现有数据的审慎评估以及与FDA的沟通，但没有透露FDA的具体反馈内容。

参考消息：

http://www.businesswire.com/news/home/20250529890099/en/Patritumab-Deruxtecan-Biologics-License-Application-for-Patients-with-Previously-Treated-Locally-Advanced-or-Metastatic-EGFR-Mutated-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-Voluntarily-Withdrawn