云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY^®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。伊曲莫德此次获韩国受理，标志着继中国澳门、新加坡和中国香港获批之后，其在亚洲市场的准入取得重要进展，2024年12月，伊曲莫德（维适平^®）的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局的正式受理，将为更多亚洲溃疡性结肠炎患者带来希望。

伊曲莫德是一款针对溃疡性结肠炎，每日一次的口服一线先进疗法。能够强效实现肠道黏膜愈合，且使用便捷，并具有良好的安全性特征。此前，伊曲莫德已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南, 推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。

伊曲莫德的申请是基于ELEVATE UC III 期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果，该研究旨在评价既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和疗效。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，纳入了一半以上严重活动性溃疡性结肠炎患者（mMS≥7），其中近三分之一是曾接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗疗效不佳的患者，平均病程长达7年以上。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，且100%的临床缓解为无激素缓解。安全性良好，与既往研究一致。

云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的伊曲莫德多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计 340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。研究结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要终点和次要终点均达到显著统计学意义改善 ，其中52周黏膜愈合率（ES≤1且Geboes <2.0) 高达52%，黏膜完全正常化（ES=0）高达46%。该研究结果为伊曲莫德在亚洲溃疡性结肠炎患者中的应用提供了强有力的证据支持。

作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，伊曲莫德已于2024年在新加坡、中国澳门商业化上市，并被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），已在大湾区先行使用惠及溃疡性结肠炎患者，成为云顶新耀第三款商业化新药。2025年4月，伊曲莫德的新药上市申请在中国香港获批。2025年3月，云顶新耀启动了伊曲莫德位于嘉善工厂的生产建设项目，为伊曲莫德的本地化生产提供支持。

伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年以总价约67亿美元完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，正在开发包括克罗恩病等多个自身免疫疾病适应症。而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。伊曲莫德已在美国和欧盟等多个国家/地区获得新药上市批准。

伊曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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