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CDE：公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见

先进治疗药品 CDE
06/11
35
CDE 发文表示， 为 规范我国先进治疗药品的范围及归类 ，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨， 推动该类药品的研发申报及审评审批上市， 促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求 ， 我中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义 （征求意见稿） 》，明确了 「 先进治疗药品 」 的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。 起草背景和目的 ： 先进治疗领域是「生命科学」的核心赛道，是培育未来产业、推动生物经济高质量发展的「新质生产力」之一，占据生物制造创新战略高地，国际竞争日趋激烈。 然而，我国先进治疗药品的范围与类别划分，尚缺乏法规层面的界定及行业共识。
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