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共发布文章：254篇
  • ADC公司断腕求生，快砍完的管线
    公司动态
    近日，ADC Therapeutics（ ADCT） 宣布已经与某些 机构投资者签了一份购买协议—公司将以 每股 3.53美元 出售 1300万股公司普通股 ，以及 每股3.43美元出售 1570万份预融资权证。 通过这一交易，公司预计将融到 1亿美元资金。 ADCT 推出了首款上市的CD19— ADC药物 Zynlonta ， 但进入市场之后， Zynlonta 面临现实的商业化问题。
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    2025-06-14
    CD19
  • QbD介绍及GSK公司案列分析
    公司动态
    质量源于设计 = quality by design = QbD：相关理念最早源于20世纪70年代Toyota为提高汽车质量而提出的创造性的概念，并经过在通信、航空等领域的发展逐渐形成。 FDA中QbD的缘由。 美国FDA提出QbD理念，是从许多的药物不良事件和致死事件开始的。
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    2025-06-14
    qu QbD
  • 核心管线倒下后，返还股东3.75亿美元
    交易并购
    近日，Keros Therapeutics公司 宣布结束了对公司的 战略评估 ，经 公司董事会一致决定，公司将实行一项“ 返还 股东 超额出资”计划—即向公司股东返还其“超出认缴注册资本 的那部分资金”，金额为 3.75亿美元。 注：股东向公司出资的金额并非总是恰好等于公司的注册资本，注入公司的资本可能会超出公司登记注册和章程中规定的注册资本。 Keros表示 关于 “ 返还 股东 超额出资 计划”的详细方案， 目前尚在考虑中。
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    2025-06-11
  • 美国FDA：加速CGT监管
    研发注册政策
    上周，在由FDA主办的细胞和基因治疗圆桌会议中，一个重要的主题就是——放松细胞和基因治疗（CGT）的监管，加快 CGT 的监管进程。 会议中的主要观点包括：在细胞与基因治疗，以及基因编辑猪器官移植，中国是美国最大的竞争对手；存在未来中国将占据“主导地位”的风险。 HHS部长在会议上对此承诺，将放宽CGT监管，并充分实现其科学潜力。
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    2025-06-09
    FDA CGT
  • 安全事件持续发酵，即将拖垮公司？
    公司动态
    日前，基于关键2期临床研究显示出的安全性和有效性数据，Keros Therapeutics决定停止开发Cibotercept（KER-012）用于治疗肺动脉高压病（PAH）。 随着这一决策，Keros宣布了公司重组计划，裁员40%；以及该公司于4月就开始进行的战略代替方案评估，正在审查包括出售公司、业务合并、继续投资管道和其他交易。 在Keros公司的管线中，Cibotercept是其全资拥有的、进度最快的核心管线，处于全球2期开发阶段。
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    2025-06-04
    安全
  • 正在热议丨BMS与BioNTech就普米斯PD-L1/VEGF-A双抗达成高达111亿美元合作
    公司动态
    2025年6月2日，百时美施贵宝（BMS）和BioNTech的一项合作协议，引起国内创新药行业震动。 双方将在全球共同开发和共同商业化BNT327，用于多种实体瘤类型。 根据协议，BMS将向BioNTech支付 15亿美元的首付款 ，并在2028年前支付总计20亿美元的非或有性周年付款。
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    2025-06-03
    PD-L1 BMS VEGF-A
  • 诺华收购案牵出内幕交易
    交易并购
    近日，根据美国司法部（DOJ）的起诉公告显示，Chinook Therapeutics董事会成员之一的Rouzbeh Haghighat伙同其亲属和朋友等五人涉嫌内幕交易。 当时市场普遍认为这场收购花了大价钱，此次收购溢价达83%（基于该公司60天成交量加权平均股价）。 而事件的主人公Rouzbeh Haghighat当年5月就获取了涉及诺华计划收购Chinook的机密非公开信息，其中包括“敏感交易条款”。
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    2025-05-30
  • ASCO 2025丨实体瘤CAR-T临床进展
    临床研究
    科济的 Claudin18.2 CAR-T CT041（ 舒瑞基奥仑赛注射液）在业内很有名，是全球进度最快的实体瘤CAR-T管线。 日前，科济在ASCO网站上发布了 CT041在中国 开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部癌的II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究结果摘要，报告了 II期关键试验的主要结果。 值得注意的 是， 这是全球范围内实体瘤CAR-T领域首个开展的确证性随机对照试验。
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    2025-05-27
    CAR-T
  • 免疫核心结构的常用研究技术
    前沿研究
    免疫突触（Immunological Synapse, IS）是免疫细胞间形成的高度有序的动态连接结构，是适应性免疫应答的 核心枢纽 。 它通过精准的分子组织和信号传递，协调T细胞激活、效应功能及免疫调节。 由整合素 LFA-1 与配体 ICAM-1 等构成，形成环状结构，增强细胞粘附。
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    2025-05-25
    免疫
  • 监管大棒打碎Biopharm梦
    公司动态
    当Moderna，Pfizer/BioNtech的mRNA疫苗在疫情期间横空出世时，生物制药行业仿佛看到了一个由mRNA疫苗驱动的黄金时代。 这个充满幻想的“biopharm梦”或许也该醒来了。 mRNA-1083本身是一款新冠/流感复合疫苗，包含了流感疫苗mRNA-1010的成分和第二代新冠mRNA疫苗mRNA-1283的成分。
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    2025-05-24
    流感疫苗 Biopharm