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共发布文章：261篇
  • ​离开一年后，Nkarta首席财务​官又回来了
    人事变动
    昨日， Nkarta宣布 Nadir Mahmood本月将 重返Nkarta ，担任公司总裁职位。 Nadir Mahmood 于2018年加入Nkarta担任高级副总裁，2020年成为公司首席财务和业务官，2023年从 Nkar ta 离职后，去Rezo Therapeutics公司 担任 首席执行官。 Nkarta是 CAR-NK细胞疗法明星公司，成立于2015年，2020年登陆纳斯达克交易市场。
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    2024-07-22
  • 宿主细胞残留蛋白的法规监管要求和检测方法推荐
    研发注册政策
    HCP，Host Cell Protein是指在生产治疗性蛋白质药物时，宿主细胞（如细菌、酵母、哺乳动物、昆虫或植物细胞）所产生的一种蛋白质混合物。 这种混合物可能会残留在治疗性蛋白质药物产品中，具有潜在的免疫原性，因此可能会影响药物产品的质量、安全性和有效性。 因此，对于HCP的去除水平需要建立合适的监测策略，并控制终产品中HCP的含量以符合药物质量的要求。
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    2024-07-22
    宿主细胞残留蛋白
  • All in 管线加速批准，结果遭拒
    研发注册政策
    近日（7月18日），Agenus公司宣布，FDA拒绝了该公司核心管线CTLA-4/PD-1联合疗法的加速批准。 这一消息标志着该公司试图All in核心管线的努力彻底失败，受到这一消息影响，该公司股价在18日截止收盘共跌去了约60%。 Agenus实际上是一家成立了多年的老Biotech。
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    2024-07-19
    管线
  • 复宏汉霖文继川：从中美欧三批看监管异同和药物出海 | QbD2024风云录
    专家观点
    复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际获批上市3款产品，23项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。 复宏汉霖已建立有一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在多个国家及地区的商业化奠定扎实基础。
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    2024-07-19
    汉斯状 肿瘤 文继川
  • 生变的里程碑付款
    公司动态
    近日，诺华被Calypso Biotech公司指控故意拖延IL-15项目的研发，使其无法收到里程碑付款。 在2024年1月8日，诺华宣布2.5亿美元收购了Calypso Biotech，按照并购协议，如果所有开发里程碑都达到了，Calypso的股东将再可获得1.75亿美元。 相比实实在在能拿到的首付款，里程碑付款在BD交易中的不确定性就比较大了。
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    2024-07-17
    生变
  • 6月卖出1100万美元，Leqembi的销售额上升
    财报业绩
    Leqembi（lecanemab）作为一款阿尔茨海默氏症新药，一度被认为是“潜在的重磅炸弹”，但是Leqembi的2023年销售成绩远不达预期。 根据一份新的报告，Leqembi这款卫材和渤健的阿尔茨海默氏症药物在6月份的销售额总计为1100万美元—— 超越了去年的总销售额，有望实现今年的销售预期。 迄今为止，FDA共批准三款阿尔茨海默病Aβ单抗药物，分别是： Biogen（渤健） 的Aduhelm、 渤健 /卫材的Leqembi、礼来的Kisunla。
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    2024-07-15
    渤健 Leqembi
  • 罗氏Spark减重
    公司动态
    近日，根据Endpoints News报道，罗氏的Spark Therapeutics正在进行裁员，并停止了数个早期项目的开发。 对于Spark来说，自从被罗氏收购后，这已经是第二次进行管线的删减和调整；而对于罗氏来说，收购Spark后，Spark的价值一减再减。 2019年，正是细胞与基因治疗风头一时无两的时候。
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    2024-07-13
    Spark减重
  • 赛默飞任命中国区新总裁
    人事变动
    2024 年 7 月 11 日，上海——赋能科技进步的全球领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日宣布，现任赛默飞分析仪器事业部化学分析业务总裁 Miguel Faustino 先生将从 2024 年 8 月 1日起接任冯时瀚（Hann Pang）先生担任赛默飞中国区总裁一职。
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    2024-07-12
    Miguel Faustino
  • 抗体蛋白药物产品质量的调节与优化策略
    研发注册政策
    在临床前CMC开发中，随着抗体蛋白分子结构的复杂化，质量属性指标受到了越来越多的关注。 工艺开发过程中，最应该关注的质量属性包括糖基化、电荷异质性、聚体和片段 等。 糖基化是寡糖附着在蛋白质骨架上的复杂过程，发生在内质网和高尔基体中。
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    2024-07-10
    抗体蛋白药物
  • 调转船头，从裁员开始
    人事变动
    日前，CureVac再次宣布了“重大战略重组”计划，计划裁员30%，以节省资金。 这是CureVac试图挽回颓势的又一次努力，在合作伙伴葛兰素史克（GSK）为其COVID-19和流感项目买单后，CureVac宣布将集中资源用于肿瘤mRNA的开发。 出售“过时”管线回血。
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    2024-07-09
    GSK