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共发布文章：261篇
  • 通用细胞疗法三扣FDA
    审批动态
    被两次拒绝之后，FDA再次受理了Mesoblast Limited公司的间充质干细胞细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA），用以治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者，PDUFA日期为2025年1月7日。 如果获得批准，Ryoncil将成为美国首个通用细胞疗法，也是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童患者治疗药物。 remestemcel-L是一种干细胞疗法，来源于健康供体骨髓的间充质干细胞，通过利用间充质干细胞本身特有的免疫抑制能力，缓解患者的急性免疫反应。
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    2024-07-30
    间充质干细胞 细胞疗法 FDA
  • 基因疗法失败后，辉瑞裁员210人
    人事变动
    辉瑞的北卡罗来纳州落基山工厂巧妙地诠释了什么是福无双至，祸不单行。 在去年7月份被龙卷风袭击后，一轮裁员再次冲击了该工厂的重振。 根据辉瑞递交给美国商务部的数据显示，辉瑞此次将裁员210人，其中60是北卡罗来纳州落基山工厂的员工，另外150人则来自北卡罗来纳州桑福德工厂。
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    2024-07-30
    基因疗法
  • 口服GLP-1减肥药之争
    前沿研究
    GLP-1减肥药，是近年各大药企的发力点，其供不应求的广泛市场和上不封顶的潜在销售，点燃了药企的热情。 在目前已有Zepbound（礼来）和Wegovy（诺和诺德）的针剂减肥药市场中，不少药企正在尝试开发口服减肥药，试图以口服药版本的优势实现弯道超车。 诺和诺德和礼来的后期口服减肥药。
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    2024-07-29
    减肥
  • 实体瘤给药第二剂CAR-T，增强疗效
    前沿研究
    近日，Anixa Biosciences宣布，其合作者莫菲特癌症中心（Moffitt）已经获得美国FDA对个体患者的研究性新药申请（IND）的批准，允许对初剂治疗表现出临床活性的患者给药第二剂CAR-T。 新型CAR-T治疗卵巢癌。 根据公开信息，Anixa公司的卵巢癌CAR-T项目是一种新型的嵌合内分泌受体T细胞（CER-T），不同于传统的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）通过抗原识别结构域实现对肿瘤抗原的特异性靶向。
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    2024-07-26
    卵巢癌 CAR-T
  • 【八月福州合成】邓子新院士报告揭秘：DNA硫修饰机理突破赋能合成生物学创新！
    前沿研究
    上海交通大学 教授、主任。 邓子新有着朴素的语言、谦和的态度、亲切的微笑，有着虚怀若谷的学者风范；科学之风骨、赤子之情怀、强国之梦想，是邓子新毕生执着追求的精神境界。 现担任微生物代谢国家重点实验室主任,中国微生物学会荣誉理事长,中国农业生物技术学会副理事长,全球工业微生物学会主席。
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    2024-07-25
    上海交通大学 DNA DNA硫修饰机理
  • 从Discovery到CMC | 大分子药体外生物活性测定及定制化解决方案
    前沿研究
    活性测定 ，是对药物的 有效成分 和 含量 以及 药物效价 的测定，是确保生物制品等药品有效性的重要质控指标。 生物活性测定主要有结合活性测定及生物学活性测定。 随着生物药的不断发展，如何对生物药的质量研究与评价提供新型测定方法，是生物药产业发展面临的巨大挑战。
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    2024-07-25
    体外生物活性测定 CMC
  • 蓝鸟新瓜：生育补贴可能违规
    招标采购
    近日，之前贷款求生的蓝鸟生物又遇到了新阻碍，在本周一的时候，来自于美国卫生与人类服务部（HHS）下辖监察部门（OIG）的一份报告，对该公司的天价药品的推广造成了新阻碍。 出问题的生育援助计划。 基因疗法存在一定生育风险，在蓝鸟的天价产品治疗β-地中海贫血的Zynteglo(betibeglogene autotemcel)和于镰状细胞病的Lyfgenia(lovotibeglogene autotemcel)中都需要用高剂量化疗来进行预处理。
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    2024-07-24
    蓝鸟新瓜
  • 思合基因王海盛：将可干预靶点从千推向万，小核酸药物前景广阔
    专家观点
    区别于小分子药物和抗体药物，小核酸药物是一类全新的药物类别，由核苷酸组成，通过碱基互补配对，识别并干预基因转录和翻译，高效且特异地作用于致病靶基因或致病靶mRNA，从而实现对蛋白表达的调控，达到治疗疾病的效果。 目前，ASO和siRNA是小核酸药物的主流。 近年来，小核酸药物进入快速发展期。
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    2024-07-24
    小核酸药物
  • 这家Biotech停止一切临床，股价竟然上涨21%
    公司动态
    这也标志着这家成立20多年的Biotech正式步入倒计时。 有趣的是，在宣布该消息后，该公司股价非但没有下跌，反而上涨。 7月22日中午一度达到超过35%的涨幅，截止22日收盘，股价比前一个交易日上涨约21%。
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    2024-07-23
    Biotech
  • 和铂医药蒋燕敏：临床试验的质量保证 | QbD2024风云录
    专家观点
    和铂医药（代码：02142.HK）是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。 公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。 拥有全人源抗体平台H2L2及全人源仅重链抗体平台HCAb。
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    2024-07-23
    肿瘤 蒋燕敏 QbD2024