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    共发布文章：44篇
    • 药闻医讯 | 国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见
      研发注册政策
      国家药监局批准注册化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚。 11月4日，国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。 该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。
      百诚医药
      2024-11-11
      国家药监局综合司
    • 喜报！百诚医药助力合作伙伴头孢氨苄干混悬剂、聚乙烯醇滴眼液获批！
      审批动态
      百诚医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴。 ☆上海金城素智药业有限公司头孢氨苄干混悬剂获批。 ☆四川海梦智森生物制药有限公司聚乙烯醇滴眼液获批。
      百诚医药
      2024-11-08
    • 医药前沿|《Cell》发文：衰老中性粒细胞：在癌症进展中的隐藏作用
      前沿研究
      中性粒细胞最近在癌症中受到越来越多的关注，因为它们对癌症的各个阶段都有贡献。 到目前为止，中性粒细胞被认为半衰期很短。 然而，越来越多的文献表明，肿瘤相关中性粒细胞（TANs）获得延长的寿命。
      百诚医药
      2024-11-05
      粒细胞 癌症
    • 药闻医讯 | CDE：关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
      研发注册政策
      关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 10月25日，为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》并向社会各界征求意见。 一笔60亿元BD，昭示Biotech出海的逻辑变化。
      百诚医药
      2024-11-04
      联药 CDE
    • 泰国蒙·腊差翁·纪拉崆·吉堤亚冠亲王莅临百诚医药考察交流，签署战略合作协议
      公司动态
      她表示，泰国作为“一带一路”的重要参与国，与中国的经贸、科技及文化合作日益密切，在医药领域，双方的合作具有广阔的前景和巨大的发展潜力。 百诚医药和端本医药将继续拓展东南亚市场，探索更加多元化和深层次的合作。 楼董强调，百诚医药在新药研发过程中，始终注重药物的疗效性、安全性、稳定性。
      百诚医药
      2024-11-01
      端本医药
    • 喜报！百诚医药助力合作伙伴缩宫素注射液获批！
      审批动态
      百诚医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴广州白云山明兴制药有限公司缩宫素注射液获批。 缩宫素注射液为多肽类激素子宫收缩药，具有刺激子宫平滑肌收缩、刺激乳腺平滑肌收缩的功能。 小剂量可使子宫节律性收缩，用于引产和催产；大剂量会使子宫强直性收缩，用于产后止血，还能刺激乳腺腺泡周围的肌上皮细胞收缩，促进排乳。
      百诚医药
      2024-10-29
    • 喜报！百诚医药助力合作伙伴盐酸美金刚口服溶液获批！
      审批动态
      百诚医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴温岭市创新生物医药科技股份有限公司盐酸美金刚口服溶液获批。 盐酸美金刚口服溶液适用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。 研究表明，谷氨酸能神经递质功能障碍（尤其是NMDA受体功能损害时）会表现出神经退行性痴呆的临床症状和疾病进展，本品的主要成分为盐酸美金刚，是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA受体拮抗剂，可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤。
      百诚医药
      2024-10-25
      NMDA受体 痴呆
    • 药闻医讯 | 国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号）
      研发注册政策
      FDA批准艾伯维帕金森病疗法…… 国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号）。 10月10日，为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》。
      百诚医药
      2024-10-21
      艾伯维 肿瘤 帕金森病
    • 喜报！百诚医药助力合作伙伴盐酸多巴酚丁胺注射液获批！
      审批动态
      百诚医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴浙江恒研医药科技有限公司盐酸多巴酚丁胺注射液获批。 盐酸多巴酚丁胺注射液。 适用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。
      百诚医药
      2024-10-15
    • 药闻医讯 | 关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
      研发注册政策
      阿斯利康牵手石药剑指降脂药赛道；全球首个“渐冻症”反义寡核苷酸新药在中国获批上市…… 关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 国家药监局关于修订葡醛酸钠注射制剂说明书的公告（2024年第121号）。
      百诚医药
      2024-10-14
      葡醛酸钠 渐冻症 药闻医讯